实用标准文档
怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。
⑶填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
⑷对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述。 套用格式：
何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
18．怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。
19．并用药品：
⑴是指不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。
⑵并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
⑶如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。 20．药品名称：同时填写商品名和通用名。
商品名称：如果没有商品名或者商品名不祥，则填写通用名称。通用名称：要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。监测期内的药
文案大全
实用标准文档
品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
21．剂型：应根据具体情况填写规范用语，注意区分注射剂和粉针剂。 22．生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如“扬子江药业”。
23．批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。 24．用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
25．用药起止时间：
⑴是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
⑵用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，则用药起止时间填同一天。
26．用药原因：填写使用该药品的具体原因，即疾病的名称，不要填成治疗目的。注意用药原因与原患疾病的差别。
例1：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”（不要填成“抗感染”），原患疾病为“高血压”。
例2：患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”，原患疾病为“肺部感染”。
27．不良反应/事件结果：
⑴本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患
文案大全
实用标准文档
疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。
⑵不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
⑶不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
后遗症：因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈。
⑷患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。 ⑸对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。 28．原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
常见的不规范疾病名称
不规范名称 上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗 ICD-10 不规范名称 肾衰 ICD-10 肾功能衰竭 上呼吸道感染 慢性支气管炎 胃肠炎 泌尿系统感染 泌尿道感染 乙肝 慢性乙型肝炎 椎间盘脱出 慢性肺原性心脏病 椎间盘突出 房性早搏 风湿性心瓣膜病 心肌梗塞 右输尿管结石 输尿管结石 慢性肾炎 慢性肾小球肾炎 大腿静脉曲张 大隐静脉曲张 29．对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。
文案大全
实用标准文档
30．国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。
31．不良反应/事件分析：
⑴用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ⑵反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ⑶停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ⑷再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
⑸反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
32．关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
关联性评定所用的标准与评价准则关系
标准\\准1 则 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ± － ＋ ＋ ±？ ±？ ＋ ？ ？ ？ － － ±？ ±？ 2 3 4 5 需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得 注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示不明
文案大全
实用标准文档
具体内容如下：
肯 定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的ADR相符； 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现；
无法用并用药、病人的疾病来合理解释。 很可能：时间顺序合理；
该反应与已知的ADR相符； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药；
无法用并用药、病人的疾病来合理解释。 或：时间顺序合理； 该反应不是已知的ADR； 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现；
无法用并用药、病人的疾病来合理解释。（新的ADR） 可 能：时间顺序合理；
该反应与已知的ADR相符；
患者疾病或者其它治疗也可造成这样的结果。 或：时间顺序合理； 该反应不是已知的ADR； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药；
文案大全
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
