SFDA医疗器械注册

注册检测

?通过自测对产品有一定认识后方可申请注册检测。注册检测是一个企业和检测机构互动的过程，企业应积极配合检测机构提供相关样品、资料，并和检测机构共同完善拟订的注册产品标准。?注册检测报告有效期一年，应在检测报告有效期内申报产品注册，需要进行临床试验的产品，应在检测报告出具后半年内开始临床研究工作。

临床报告（1）

?证明产品在实际的使用条件下，与用户需求相符合

临床报告（2）

1.临床试验应在注册检测完成后半年内进行

2.临床试验应在SFDA认可的药物临床基地相应科室进行（www.sfda.gov.cn查询)。3.临床地专方家案一、同临床协商病确例定，数及SFDA持续对时此没间应有由企业具体要求，与基但应具有统计学意义

4.中医理论产品、植入类产品等，临床方案应在注册审评部门备案后再进行临床试验

5.《行关于规定》（进一步国加强食药监和规械范[2008]409医疗器械注册号）文管规定，理的暂第二、三类器械首次注册申请需进行临床核查

体系考核

?产品的质量是设计及生产出来的，而非检验出来的！

?企业在完成生产线及生产工艺后，可向省级药监部门申请体系考核。体系考核可与注册前期准备工作同时进行。

?进口产品应提交境外进行体系考核的邀请，SFDA会根据产品情况安排境外体系考核。境外未取得上市许可或者某些高风险产品需完成体系考核后方可进行注册申报工作。

第二部分

美国FDA注册与CE认证简介