SFDA医疗器械注册 - 图文 

设计和开发确认（1）

?第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

设计和开发确认（2）

与注册相关的资料

《医疗器械临床试验资料》

设计和开发过程中的风险管理

?第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。?《安全风险分析报告》

为什么需要提供这么多的文件？

注册产品标准

?产品制造的规范性文件

?可采用国家标准、行业标准，也可以由企业自行编写，但不得低于国家或行业标准?应按照企业和产品的实际情况灵活而合理的编写，可邀请行业内专家参与编写