SFDA医疗器械注册 - 图文 

设计和开发策划（2）

?与注册相关的文件：

《产品技术报告》中产品设计控制、研制过程的一个重要组成部分

发、开设计和开发输入（1）

?第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

设计和开发输入（2）

与注册相关的文件1.《产品技术报告》

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

2.《适用的产品标准》

3.《安全生产风险分析报告》

设计和开发转换（1）

?第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

设计和开发转换（2）

?与注册相关的材料：?灭菌确认?包装确认

?产品稳定性确认?

病毒灭活确认等