SFDA医疗器械注册 - 图文 

相关的条例和规定

?中华人民共和国国务院令（第276号）《监督管理条例》

?国家食品药品监督管理局令（第5号）《临床试验规定》

?国家食品药品监督管理局令（第10号）《械说明书、标签和包装标识管理规定》

?国家食品药品监督管理局令（第16号）《械注册管理办法》

医疗器械医疗器械医疗器医疗器分类注册管理

l境内第一类：设区的市级（食品）药品监督管理机构审查。

l境内第二类：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

l境内第三类：国家食品药品监督管理局审查。l境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

l台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

SFDA审评流程

我们需要提供什么材料？（1）

序号申报材料要求境内一类境内二类境内三类境外一类境外二类境外三类1注册申请表√√√√√√2企业生产许可证√√资格证明营业执照副本√√√√√√上市证明√√√3产品技术报告√√△△4风险分析报告√√△△5产品标准及说明√√√√√√6产品性能自测报告√√√△△△7注册检测报告√√√（2）√(2)8临床实验资料√√√√√9医疗器械说明书√√√√√√10生产质量体系考核√(1)√√√/(1)√√(3)11自我保证声明√√√√√√12质量保证书√√√我们需要提供什么材料？（2）

1.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明2.大型设备有特殊规定

3.对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械应出具生产企业质量体系考核邀请函邀请SFDA两名专家到生产企业进行质量体系考核