玄麦甘桔颗粒不同厂家质量比较
作者：刘淑梅 阳建军
来源：《中国民族民间医药·下半月》2024年第01期
【摘 要】 目的：比较不同厂家玄麦甘桔颗粒质量差异。方法：依照 2015 年版 《中国药典》一部玄麦甘桔颗粒质量标准对本院以及9个不同市售厂家18批次的样品进行含量、性状、溶化性以及粒度检查，考察其质量。结果：18批次样品性状、溶化性以及粒度检查均符
合规定，但是不同厂家、不同批次之间含量差异较大。结论：不同厂家、不同批次玄麦甘桔颗粒质量均存在显著差异，各厂家需进一步做好质量控制。 【关键词】R286.0 玄麦甘桔颗粒;不同厂家;质量分析
【中图分类号】R286.0 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2024）2-0031-04 Abstract：Objective To compare the quality different of Xuanmai Ganjie Granules from different manufacturers.Methods Accordance with the“Chinese Pharmacopo-eia”2015 edition of a Xuanmai Ganjie Granules quality standards for our hospital and nine commercial different
manufacturers of 18 batches of content，character，di-ssolubility and particle size， examining its quality.Results All in compliance with the provisions of 18 batches of character， dissolubility and particle size， but diff-erent manufacturers，different batches of content high and low.Conclusion The-re were significant difference among Xuanmai Ganjie Granules of different manufa-cturers or different batches produced by manufacturer. Each manufacturer needs to further improve the quality control.
Keywords：Xuanmai Ganjie Granules;Diffferent Manufacturers;Quality Analysis
玄麥甘桔颗粒源于古方玄麦甘桔汤，由玄参、麦冬、桔梗、甘草通过提取制粒而成，具有清热滋阴、祛痰利咽功效，适用于阴虚火旺、虚火上浮、口鼻干燥、咽喉肿痛等症[1-3]。2015版《中国药典》一部中该药品质量标准首次收载了含量测定项，测定玄参中哈巴俄苷和甘草中甘草酸铵的含量，为药品的质量控制提供了量化标准，药品质量将进一步得到提高。目前，市场上国内有多个厂家生产玄麦甘桔颗粒，价格相差较大，药品的质量存在差异。而且中药原药材来源复杂，质量参差不齐，以及药品设备和生产工艺的不同等因素均会导致不同厂家生产的药品质量存在一定差异，进而影响临床疗效。经查文献[4-6]，有对其他品种进行不同厂家生产的质量比较研究。本研究根据药典方法对多个厂家生产的玄麦甘桔颗粒中哈巴俄苷和甘草酸铵含量以及性状、溶化性和粒度进行比较，以期合理评价不同厂家玄麦甘桔颗粒质量差异，希望为促进玄麦甘桔颗粒的质量控制提供参考，同时为临床用药选择以及安全有效提供参考。 1 仪器与试药
1.1 仪器 Aglient 1100高效液相色谱仪（含Aglient化学工作站、可变波长紫外检测器）、Aglient Eclipse XDB-C18（4.6mm×250mm，5μm），均为美国安捷伦公司;SK 8200LHC型超声清洗器（上海科导超声仪器有限公司）;AB265-S分析天平（美国METTLER TOLEDO 公司）。
1.2 试药 哈巴俄苷对照品（批号：111730-200604，中国药品生物制品检定所）;甘草酸铵对照品（批号：111730-200604，中国药品生物制品检定所）;玄麦甘桔颗粒18批，本院3批次（编号为1），其他15批产品购于市场，分别来全国各省9个不同的厂家。产品购于市场规
格均为：10g/袋，每盒10袋，含糖型;甲醇为色谱纯、乙腈（色谱纯）、磷酸分析纯、水为纯化水。
2 方法与结果
2.1 哈巴俄苷和甘草酸铵含量测定
2.1.1 色谱条件[1] 哈巴俄苷：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液（55∶[KG-*3/5]45）为流动相;检测波长为280nm;流速：1.0mL/min;柱温：30℃;进样量：20μL。甘草酸铵：以乙腈-0.1%磷酸溶液（37∶[KG-*3/5]63）为流动相;检测波长为250nm;其他测定条件同哈巴俄苷。在此条件下，样品色谱图显示哈巴俄苷和甘草酸铵都达到基线分离，理论踏板数均大于4000，杂质无干扰。
2.1.2 对照品溶液制备 精密称取哈巴俄苷对照品10.93mg，置100mL量瓶中，加80%甲醇溶解、稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜过滤，得到对照品母液，浓度为
0.1093mg/mL。精密称取甘草酸铵对照品13.25mg置50mL量瓶中，加80%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜过滤后，得到浓度为0.265mg/mL对照品母液。
2.1.3 供试品溶液制备 取玄麦甘桔颗粒适量混匀，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率35kHz）30min，放冷，再称定重量，以80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，并用0.45um微孔滤膜滤过，即得。
2.1.4 样品含量测定 取10个不同厂家18个样品，按2.2.3项下方法制备供试品溶液，精密吸取20μL注入高效液相色谱仪，按2.2.1项下色谱条件进行含量测定。结果见表1。 2.2 粒度[7] 取各样品5袋，称定重量，置药筛内过筛。过筛时保持筛的水平状态，左右往返轻轻筛动3min，对不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒粉末总和进行称重。
2.3 溶化性[7] 取供试品一袋（10g），加热水200mL，搅拌5min，立即观察结果。结果见表1。
2.4 性状[1] 通过把所有批次的样品颗粒放于同一白纸上进行颜色比较，尝味。结果如图1所示。 3 结果
3.1 性状 18批玄麦甘桔颗粒的性状、溶化性、粒度、哈巴俄苷和甘草酸铵含量的检查结果见图1和表1。从图1可知，不同厂家之间颗粒颜色差异较大，同厂家的的3批次颜色基本相似，颜色从浅棕色至棕褐色不等，个别品种颜色更深，基本符合本品药典规定为浅棕色至棕褐
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