纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS - 图文

纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气 分配系统 用户需求说明 XXXX 药业有限公司 一、目的：

XXXX 药业有限公司为适应2010版GMP 的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP 规定。施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX 药业有限公司负责。

二、范围：

本URS 适用于XXXX 药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。

三、职责

本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP 领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

四、法规要求及相关技术规范

除本URS 特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；

符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。

五、用户要求：

（二）注射用水分配系统的需求：