2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题
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一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）
1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（ ）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品
D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（ ）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂
3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（ ）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。 A、1年 B、6个月 C、60天 D、20天
4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（ ）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4
5. 在中华人民共和国境内（ ），应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 A、从事体外诊断试剂的研制 B、从事临床试验
C、从事注册检验、产品注册以及监督管理 D、销售、使用的体外诊断试剂
6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（ ）。
A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）
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C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（ ）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准
C、国家标准、行业标准、注册产品标准
D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. （ ）体外诊断试剂实行备案管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部三类
9. 《医疗器械注册证书》有效期为（ ）。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年
10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（ ）。
A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等
D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义
二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按 产品进行注册。
2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定， ，临床评价等相关工作。
3. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循 的原则。
4. 按照 的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
5. 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由 指定有能力的检验机构
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进行检验。
6. 体外诊断试剂上市后，其 必须与药品监督管理部门核准的内容一致。 7. 对于已受理的注册申请，申请人可以在 ，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。 8. 体外诊断试剂注册事项包括 。 9. 可再次申请注册。
10. 按照 特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业。
三、判断题（ 本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请在正确内容的括号前打“√”，错误内容的括号前打“×” ）
1. ﹙ ﹚用于酶类检测的试剂属于第二类体外诊断试剂。
2. ﹙ ﹚校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，同样需要单独申请注册。 3. ﹙ ﹚协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。
4. ﹙ ﹚食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
5. ﹙ ﹚同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。 6. ﹙ ﹚第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 7. ﹙ ﹚进口的第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
8. ﹙ ﹚申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。
9. ﹙ ﹚药品监督管理部门对产品技术要求和说明书的正确性与准确性承担全部责任。 10. ﹙ ﹚根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。
四、问答题（ 本大题共2个小题，每小题20分，共40分，请将正确答案填写在问题下的空白处） 1. 体外诊断试剂的第二类产品主要是指用于哪些物质的检测？ 答：
2. 结合我公司首个产品的具体情况指出产品属于体外诊断试剂的哪类产品并给出理由？并分别指出产品的通用名称和商品名称是什么？ 答：
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参考答案： 一、选择题 BDACD BCACD 二、填空题
1. 第二类 2. 产品分析性能评估 3. 公开、公平、公正
4. 药品管理 5. 相应的注册审批部门 6. 产品技术要求和说明书 7. 行政许可决定作出前 8. 许可事项和登记事项 9. 主动撤回的注册申请 10. 创新医疗器械 三、判断题
√××√√ ××√×√ 四、问答题
1. 答：蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验、其他生理、生化或免疫功能指标。 2. 根据具体情况解答。
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2014体外诊断试剂注册管理办法考题(含答案)1
