文件管理依据

第七章 文件管理

一、依据

1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件共5条。 第六十一条 药品生产企业应由生产管理、质量管理的各项制度和记录。 1、 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2、 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 3、 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 4、 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 5、 本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条 产品生产管理文件主要有： 1、 生产工艺规程、岗位操作发或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2、 批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1、 药品的申请和审批文件；

2、 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。 3、 产品质量稳定性考察； 4、 批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第六十五条 制订生产管理文件和质量管理文件的要求： 1、 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

2、 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 3、 文件使用的语言应确切、易懂。 4、 填写数据时应有足够的空格。

5、 文件制定、审核和批准的责任应明确，并有负责人签名。 1.2 药品GMP认证检查评定标准（试行）中文件共3条。

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

6402 发放、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 6501 文件的制定是否符合规定。

二、本章实施要点

2.1建立文件系统的目的和意义： 2.1.1目的：

① 良好的文件管理系统是制药企业质量保证体系的重要组成部分，它涉及GMP管理的各个方面。 ② 规定所有的物料、成品、半成品的规格标准及生产测试程序，提供正确操作和监控的依据。 ③ 书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错。

④ 明确规定药品生产过程中的各种必须遵守的规程，使员工明确应该做什么，什么时候去做，在什么地方做以及如何去做，要求达到什么标准，从而有效地防止自行其事。特别需要强调的是一个行动只有唯一的一个标准。 ⑤ 提供产品放行审计的依据，确保授权人可以做出是否能够放行销售的正确判定

⑥ 保证可以追溯每一批产品始末，提供对产品进行再次审查的依据，以便对可能有问题的产品从原料到生产、销售的全过程进行详细的调查、做出正确的处理判断。 ⑦ 保证药品生产的全过程符合GMP的要求。 2.1.2意义：

建立全面的、完整的文件系统是一种从\人治\到\法制\的变革，其核心是确保药品的生产过程中的\一切行为有法律，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有符合\从而避免生产过程中产生混淆，污染和差错，保证生产出安全有效、质量稳定、复核预定规格标准的药品。

2.2文件格式：

2.2.1 文件必须是经正式打印的正式文件，不得使用手抄。

2.2.2 文件应有统一的格式，并制定成制度文件。今后新起草和修订文件时必须服从。 ① 表头、基本格式； ② 版面设计、页眉、页脚；

③ 标题、正文的字体、字号、字行间距等全部要求。 ④ 例如： 文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 颁发部门 分发部门 目的： 范围： 责任： 内容：

2.3文件编码：

2.3.1每个文件应有唯一的编码，便于文件的区分和管理。 2.3.2编码由一系列的字母和数字组成。 2.3.3文件编码的特点：

① 系统性：企业中的文件都按同一原则，统一编码。

② 准确性：文件与编码一一对应，编码只使用一次，文件一旦终止使用，此文件的编码不得给别的文件使用，及此文件编码作废，不得再次使用。

③ 相对稳定性：文件编码一旦确定，不得随意更改。

④ 可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。

⑤ 相关一致性：同部门的同类文件或同一内容不同版本的文件，之间的编码有一定的一致性也有一定相关性。 2.3.4文件编码系统：

① 文件编码由四个部分组成：文件类别------部门-------流水号-------版本号。 ② 每一部分由各自相应的字母或数字代替。 ③ 字母、数字的位数根据企业自身情况而定。 ④ 例如： 文件类别代码表

类别 文件 代码 类别 WJ 验证 代码 YZ SC 审 核 者 审核日期 编 号 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 《药品生产质量管理规范》98年版 机构与人员 JG 生产管理

厂房与设施 CF 质量管理 设备 物料 卫生

文件起草部门代码表

部门 生产部 质量管理部 设备部 供应部

质量标准中物料分类代码表

类别 原材料 包装材料 内控

2.4文件的起草、修订、审核、批准、印制发放、保存、回收、销毁管理 2.4.1文件的起草

① 由使用部门负责起草文件，文件的起草人可为主管、工段长或工艺员。起草时可与下属员工进行讨论，听取意见，总结后编写。检验操作文件可由检验员起草。 ② 编写时应明确最终那个岗位使用此文件。 ③ 文件的要求：

· 标题明确，能确切标明文件的性质。

· 语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。

· 内容应简洁、易于理解。不得与药事管理的相关法规相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分一致，不得修改和偏移。

· 企业内控标准原则上要高于国家法定标准。

· 原辅料、中药材、成品的名称应采用国家法定的通用名。 · 文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。 2.4.2文件的修订 ① 修订的条件：

· 法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变。 · 新设备、新工艺、新工房的实施

· 物料供应商变更，认为有必要修订标准文件。 · 产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件。

· 技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要，每隔2～3年修订一次。 ② 对修订人及修订的要求与起草相同。 ③ 修订的程序：

· 修订部门填写文件修订申请，写明修订文件名称、编码、修订原因。 · 经质量管理部门批准。

代码 Y B N 类别 辅料 中间体 成品 代码 F Z C 代码 部门 01 02 03 04 销售部 人力资源部 行政部 GMP办公室 代码 05 06 07 08 SB 销售 ZL XS WL 投诉与不良反应 TS WS 自检 ZJ

· 文件由起草人修订，并文件修订说明。及原文件的第几项修为………；增加………等等。 2.4.3文件的审核

① 起草的文件和经修订的文件都需进行审核。 ② 审核人可为科长或车间主任。 2.4.4文件的批准

① 文件只有经过批准方可生效。

② 批准人：质量管理文件可由总经理批准，其他文件可由分管相应部门的副总经理批准。 ③ 质量标准、工艺规程、批记录（空白）、验证文件等由质量管理部门经理批准。 2.4.5文件的印制发放

① 文件的印制应由专人（档案室人员）负责，其他人员不得随意复印。

② 文件按分发部门复印相应的份数，并使用专用复印纸或在复印好的文件上做标记，以便能与私自复印的文件区分开。 ③ 发放时按要求发放，并应履行签发手续有文件发放记录，发放人、接到人均需签字。 2.4.6文件的保存

① 不论是工作现场的文件还是存档的文件都应有专人妥善管理。借阅时需登记。 ② 存档的文件应有档案室人员保存在符合档案保存要求的房间内。 ③ 档案室内所有文件、资料、记录应分类存放。并有记录。

④ 各部门每年将各自的新版文件、资料、记录等收集整理后，送档案室存档。

⑤ 有有效期的产品的检验记录、批记录、销售记录等保存至有效期后一年即可销毁，没有有效期的产品的检验记录、批记录、销售记录等应保存至少三年。 2.4.7文件的回收：

① 新版文件发放同时，旧版文件及过时失效，应立即回收。不得在工作现场出现。 ② 回收文件时，应按文件发放记录回收，一份也不能少。

③ 回收文件时，应履行签发手续有文件回收记录，回收人、交接人均需签字。 2.4.8文件的销毁： ① 文件销毁由专人负责。

② 除留一份备查外，旧版文件收集全后统一销毁。 ③ 检验记录、批记录、销售记录等每年一次统一销毁。 ④ 销毁文件、记录时应有监消人及销毁记录。 2.5记录凭证

2.5.1记录必须及时填写，不能提前写当成备忘录，也不能过后写当成回忆录。 2.5.2填写要求：

· 字迹整洁，不得使用铅笔填写。

· 按内容逐一填写，不得空格、漏填。如无内容时，用\表示。与前项相同的空格不得使用\同上、同前或、、\代替。 · 不得撕毁。

· 不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液进行涂改，如确需更改时，在错误地方画横道，保持原字迹清晰可辨，并写上正确的内容及签名。

· 品名应写全称，不得简写、或使用英文字头等代替。

· 人员签名应写明全名，填写日期应注明年、月、日不得点点代替。

三、分类与目录

分类 目录 文件格式管理规程、文件编码管理规程、文件的起草、修订、审核、批准管理规程 管理文件 文件的印制发放、使用、回收销毁管理规程、记录填写管理规程、档案管理规程 记录

文件管理台帐、文件发放记录、文件回收记录

文件例样 文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 颁发部门 分发部门 文件格式管理规程 审 核 者 审核日期 编 号 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 《药品生产质量管理规范》98年版 目的：建立一个规范的文件格式管理规程 范围：本规程适用于文件格式的管理 责任：公司办公室及各部室负责人对本规程实施负责 内容： 1． 公司文件采用统一的格式，每份文件首页使用统一的表头式样，各编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。 2．表头式样： 文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 颁发部门 分发部门 审 核 者 审核日期 编 号 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 《药品生产质量管理规范》98年版 2.1 文件编号：按文件编号要求进行编号。 2.2 编制依据：《药品生产质量管理规范》98年版、设备说明书、工艺规程等。 2.3 编制人为文件起草人。 2.4 审核人为实际使用部门负责人。 2.5 批准人为公司总经理、副总经理或技术总工。 2.6 颁发部门为公司办公室。 2.7 分发部门为实际文件使用单位。 3．页面设置要求： 3.1 文件使用A4纸编制。 页边距：上2．54厘米；下2．54厘米；左3．17厘米；右3．17厘米 距边界：页眉1．5厘米；页脚1．75厘米 每页中行数：44 行跨度：15．6磅 3.2文字使用小四号宋体，行距为1.5倍行距。 4．页眉和页脚： 4.1 页眉：公司名称、文件编号宋体小五号。 4.2 页脚：页号右下角，宋体小五号。