6 策划
6.1.2.2 预防措施
组织应确定并实施措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程,过程包括以下方面:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求; c) 确定并实施所需的措施; d) 所采取措施的成文信息;
e) 评审所采取的预防措施的有效性;
f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生(见ISO 9001 第7.1.6条)。 6 Planning
6.1.2.2 Preventive action
The organization shall determine and implement action(s)to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the severity of the potential issues.
The organization shall establish a process to lessen the impact of negative effects of risk including the following: a) Determining potential nonconformities and their causes
b) Evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities;
c) Determining and implementing action needed; d) Documented information of action taken; e) Reviewing the effectiveness of the preventive action taken;
f) Utilizing lessons learned to prevent recurrence in similar processes(see iso 9001,section 7.1.6)
预防措施 preventive action的概念
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生。
这个条款的目的是针对已识别的潜在不合格原因即风险,进行综合评以采取措施哪种程度的对应的措施。
并且需要建立过程,这里应该会有多个过程涉到此内容: a)确定潜在不合格及其原因;可以有多种来源,如内外部环境因素分析、相关方要求识别及风险分析、DFMEA、PFMEA、SPC、数据分析等。