d清洁验证的分析方法应具有适当的灵敏性并且已经过验证
e抽样是否包括擦洗、清洗或其他合适的方法以查明不溶性残余物和可溶性残余物?
f在验证后应定期监控清洁程序以确保上述程序在日常生产使用时有效6分析方法验证
a对验证分析方法改变的记录应予以保存
b对用于进行方法验证的设备应在使用前进行校准和确认M改变控制
1在SOP中是否存在一个适当的系统用以控制生产工艺中的改变?
该系统是否包括工艺、测试方法、规格、文件和设备的改变的审查和批准？该系统是否要求对重新确认或重新验证的必要性进行评估？2质量部门是否参与控制工艺的改变?
3是否对中间体或原料药质量提出改变的潜在影响进行评估？4改变实现以后，是否对第一批的生产或测试进行评估？
5是否有一个确保将重大工艺改变及其对产品影响传达给客户的系统？N材料的拒收和重新使用
1被拒收材料的最终处理是否被记录？
2是否有阻止再加工操作中副产品和过度反应(over-reacted)材料形成的控制措施？
3在重新加工产品前是否对不符合的原因进行了调查？
4重新加工的产品是否符合测试和评估要求，以表明重新加工产品与首次加工产品有同等的质量?
5反应物、中间体或原料药的回收是否有批准的程序？回收材料是否符合它们原使用意图的规格？
6被返回的中间体或原料药是否被识别与隔离？
7返回的记录是否被保存？返回材料的使用或处理是否有文件记录?O投诉和回收
1在SOP中是否有处理投诉、保存投诉记录、对投诉进行调查、需要时进行纠正的适当程序？
是否有反应的目标时间表?2纠正活动的效果是否得到确认?3是否执行了倾向分析?
4是否有书面回收规程来确定在何种环境下进行中间体或原料药的回收?5回收规程是否确定由谁来评价信息、回收如何开始、应该通知谁和如何处理回收材料？是否确定了对严重的或潜在的生命危险情况的报告要求？
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P合同生产商和实验室
1合同者是否经评估符合GMP的保证？合同者是否进行自我审计？
项目
2在公司与其合同者之间是否订立了一份书面协议或合同来确定GMP责任，包括双方的质量措施?
3实际生产商是否保存生产记录和实验室记录？上述记录是否容易获得？4对工艺、设备、测试方法、规格或其他合同要求的改变在实施前是否经合同授予方批准?
Q代理人、经纪人、贸易商、经销商、分装商和重新贴签商
1代理人、经纪人等是否保存相关文件，包括原始生产者名称和地址、买单信息、发票、收货信息、原料药或中间体名称、生产者的批号、运输或销售记录，以及分析、重新测试、失效日期的证书?
2代理人、经纪人等是否有适当的质量管理系统?
3原料药或中间体的分装、重新贴签和储存是否接受GMP控制?
4如果原料药或中间体是分装在不同类型的器皿中，是否进行了稳定性研究以确定规定的失效日期或重新测试日期?
5代理人、经纪人等是否将所有的从原料药或中间体生产者处获得的质量或管理信息转给客户，并将客户的上述信息转给原料药或中间体的生产者?6是否保存了投诉和回收的记录？从原料药或中间体原始生产者处获得的答复是否存档?
7返工记录是否存档?S临床实验用的原料药
1临床实验用的每一批原料药是否经质量单位批准或拒绝？质量单位是否独立于生产单位？
2是否对工艺、质量问题及其他不符的情况进行调查？
3用于临床实验用的原料药的标签是否得到了适当的控制？是否用标签来确定用于调查的材料?
4设备是否有清洁和校准的程序？设备是否适合使用?
5是否对用于生产临床实验用的原料药的原材料通过测试进行评估，或取得了供应商的分析证书？
6在实验室笔记本、批记录或其他地方是否保存了生产活动的记录？是否对生产材料和设备的使用信息以及工艺信息进行记录？7是否对生产、规格和测试程序的改变进行了记录？8用于临床实验中的原料药的所有批次是否留样？
9是否有确保记录和提供的文件系统用于临床实验的原料药的开发和生产过程中所获得的信息?
10是否保存了生产和控制记录？规程中是否规定了这些记录的保存时间？
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未通过
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FDA现场检查条款（中文） - 图文
