一次性组织扩张器
适用范围：本产品适用于神经外科内镜手术过程中扩张周围软组织，辅助完成内窥镜下检查、导引、扩张，提供一个可视化的操作通道。 1.1 产品型号规格的划分说明
根据外管长度及直径划分产品型号规格。 型号规格描述： SQKZ-D L
L--- 外管长度 D---外管内径 SQKZ---组织扩张器
1.2 产品的型号、规格及具体尺寸见表1
表1 一次性组织扩张器型号、规格及各部件尺寸
外管 内径 产品 型号 规格 φD(mm) 公差 +0.2 -0.2(mm) 040 050 060 SQKZ-10 070 080 090 100 产品 型号 规格 内径 长度 外径 长度 内孔直内径 外管 10 长度 L(mm) 公差 ±2(mm) 40 50 60 70 80 90 100 10 外径 φD(mm) 公差 +0.1 -0.3(mm) 管芯 长度 L(mm) 公差 ±2(mm) 40 50 60 70 80 90 100 管芯 内管 3.8 4.3,6.3 内孔直径 φd(mm) 公差 ±内管 内径 φD(mm) 公差 ±0.3(mm) 0.5(mm) φD(mm) L(mm) φD(mm) L(mm) 径 φd(mm) φD(mm) 公差 -0.1 -0.7(mm) 050 060 070 SQKZ-15 080 090 100 110
15 公差 ±2(mm) 50 60 70 80 90 100 110 公差 -0.4 -0.8(mm) 公差 ±2(mm) 50 60 70 公差 ±公差 ±0.3(mm) 0.5(mm) 15 80 90 100 110 3.8 4.3,6.3 a) 一次性组织扩张器的结构型式见图1； b) 外管见图2 c) 内管见图3 d) 管芯见图4
1管芯 2 外管3 内管 图1一次性组织扩张器
图2 外管 图 3内管
图4管芯
1.3 产品组成
一次性组织扩张器产品组成见表2。
表2一次性组织扩张器产品组成
产品名称 一次性组织扩张器 管芯 聚碳酸酯+Ti6Al4V YY/T 0806-2010 部件 外管 材料 聚碳酸酯 材料标准号 YY/T 0806-2010 GB/T 13810-2007 内管 2.1 物理性能 2.1.1 尺寸
一次性组织扩张器应符合表1的规定。 2.1.2 外观
各部件表面不得有毛边、毛刺、色斑或裂纹；外管内外壁圆弧应光滑，标尺字迹清楚完整，线条清晰；外管应有足够的透明度，能清晰的看到管芯边缘。 2.1.3 配合性能
外管和管芯应配合光顺良好，将管芯装入外管过程中，不能有卡滞现象，并且管芯可从外管中顺利拔出。
顶丝装入相应规格管芯中的内嵌螺母时，能够旋入至螺纹底部，且旋入顺畅。 内管卡扣可与外管卡槽有效连接。 2.1.4 抗压强度
一次性组织扩张器外管前段15mm处施加30N的静态载荷后，停留3秒钟，不得出现破裂现象。 2.1.5 标尺
标尺的位置如图5所示，沿外管长轴方向长、短刻度线间距为5±0.3mm。 各规格外管标尺的示例如图6所示。
聚碳酸酯+06Cr19Ni10 YY/T 0806-2010 GB/T 4240-2009
图5标尺位置图 图6各规格外
管标尺示例
2.2 化学性能 2.2.1 重金属含量
浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。 2.2.2 酸碱度
一次性组织扩张器浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。
2.2.3 易氧化物
一次性组织扩张器浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0ml。 2.2.4 紫外吸光度
一次性组织扩张器浸提液的紫外吸光度应不大于0.1。 2.2.5 蒸发残渣
一次性组织扩张器干燥残渣的总量应不超过5mg。 2.3 无菌
一次性组织扩张器采用环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。 2.4 环氧乙烷灭菌残留量 环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
一次性组织扩张器产品技术要求tianxinfu
