拿到临床批件就万事大吉了吗？No Way!
自从新政颁布以来，依照国务院44号文提出：2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。解决积压的过程将是超常速审评的过程，最有目共睹的就是临床批件的数量呈指数型攀升。根据咸达数据库V3.2数据统计，从2015年1月开始，截至2015年12月12日，一共有1954个制剂获得临床批准（同一厂家不同规格均只计算为一个制剂），过去的11个月临床批件生产的数量如下图所示:
毋庸置疑，这本身就是一场对于化药的“消化运动”，毫无疑问的，化药所占有的数量占有绝对优势，而化药中又以3.1类和6类的数量占优:
这些临床批件都集中在哪些品种上呢?我们继续来看：
6类（获批厂家大于等于10家产品）: 药品名称 阿托伐他汀钙片 硫酸氢氯吡格雷片 拉米夫定片 缬沙坦胶囊 盐酸莫西沙星片 瑞格列奈片 缬沙坦氨氯地平片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 阿卡波糖片 瑞舒伐他汀钙片 头孢地尼胶囊 依折麦布片 奥硝唑片 非洛地平缓释片 甲磺酸伊马替尼片 上市厂家数 6 5 13 10 2 5 1 5 3 6 4 1 7 5 4 获批临床厂家数 40 30 29 15 15 13 13 12 12 12 12 11 11 10 10
3.1类（获批厂家大于等于10家产品）： 药品名称 罗氟司特片 阿齐沙坦片 盐酸鲁拉西酮片 咪达那新片 醋酸乌利司他片 盐酸维拉佐酮片 获批临床厂家数 40 29 11 10 10 10 6类产品中，临床批准大于等于10家的产品有14个，其中阿托伐他汀钙片，硫酸氢氯吡格雷片和拉米夫定片荣登三甲，从产品清单可以看出，这些扎堆申报的大品种在CFDA那里走了一遭，或许又会在临床试验机构里撞车了。
3类产品中，之前榜首有名的阿齐沙坦片现在退居二线，状元竟然被罗氟司特片所斩获，40家的获批数量堪称庞大，而这其间又有多少厂家拿到批文之后真正实施临床试验，则是需要多家考量的了。
有不少人会担心，以现在这个批准速度，CFDA是将自身的责任推于临床试验机构，积压的产品在CFDA得到释放又会在临床机构那里重新扎堆，但从上述的数据分析来看我认为并非如此。原因在于:
1. 临床试验机构资源有限，且项目的承接积极性会大幅降低
根据CFDA发出的自查公告，申请自查的1094个自查品种中，承接I期临床和BE的机构方82家，承接622个项目。前10家承办了51%的项目： 序号 临床试验机构 试验数量（项） 所占比例
以为拿到临床批件就万事大吉了吗？Noway!
