兽药经营企业兽药GSP检查验收
需提交的申请材料
(经与省厅交换意见,建议各市、区按此执行)
2010年12月6日
(一)《广东省兽药GSP检查验收申请书》;
(二)企业根据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告;
(三)企业组织机构图,企业质量管理机构的设置与职能图;
(四)企业人员情况一览表;
(五)企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表;
(六)企业所属非法人分支机构情况表;
(七)企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图;
(八)专业技术人员的资质证明复印件,以及加盖劳动部门公章(新办企业和本身已经退休的技术人员只需与企业签订劳动合同即可)的劳动合同各一份;
(九)申请企业法定代表人身份证复印件一份; (十)经营场所租赁合同(或产权证)复印件一份; (十一)企业兽药经营质量管理制度,包括: 1、企业质量管理目标; 2、岗位人员职责;
3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
4、兽药购进管理制度; 5、兽药验收管理制度; 6、兽药入库管理制度; 7、兽药陈列管理制度; 8、兽药储存管理制度; 9、兽药运输管理制度; 10、兽药销售管理制度; 11、仓库管理制度;
12、首营企业和首营品种审核制度; 13、卫生管理制度;
14、兽药不良反应报告制度;
15、不合格兽药和退货兽药的管理制度;
16、兽药质量事故、质量咨询和质量投诉管理制度; 17、企业记录、档案和凭证管理制度; 18、质量管理培训、考核制度;
19、运输保藏管理制度(兽用生物制品); 20、突发事件应急预案制度(兽用生物制品)。 (十二)企业经营的兽药种类和品种目录; (十三)企业名称预先核准通知复印件(新办企业提供);
(十四)《兽药经营许可证》和营业执照复印件。
**其他《广东省兽药GSP检查验收评定标准》规定需要提供的材料,将作为兽药GSP现场检查验收时的备查材料,特此提醒。
申办兽药经营许可证(含非国家强制免疫计划所需兽用生物制品)需提交的申请材料
一、《兽药经营许可证申请表(含非国家强制免疫计划所需兽用生物制品)一份(可从广东农业信息网下载);
二、《兽药GSP现场验收报告》复印件一份; 三、兽药GSP整改报告一份。