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文件名称制
订人
制药厂
编页批
准码数人
管理标准----质量管理
取样管理规定
审
核人
SMP-QC-002-00 1-1
实施日期
制订日期制订部门
质管部
审核日期分发部门
检验室
批准日期
目的：建立取样管理制度，保障检验结果的准确。
适用范围：取样的管理。责内
任：取样人员对本规定的实施负责，检验室主任监督本规程的实施。容：
1.取样办法。
1.1对原辅料、中间产品、成品及包装材料应分别制订取样办法。
1.2取样办法中应规定对取样环境的洁净要求；规定取样人员、取样容器、取样部位、取样方法、取样量、样品混合方法；规定取样容器的清洗保管；规定必要的留样时间以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等。
1.3原料可在仓储区原料取样间取样或在取样车内取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。2.取样件数的规定。一般原辅料总件数为
n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量
n/2+1。中间产品、成品及特殊要求的原料等
n+1 ； n≥300时，取样量为
按具体情况另行规定。包装材料的取样按GB2828规定。
1—3倍。特殊情况另订。
3.取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量
4.取样时应填写《取样记录》，内容有取样日期、品种、规格、批号、进厂编号、来源、包装、必要的取样说明、取样人签名等。文件编码为：5.取样完毕，应在取样包装上贴上《取样证》批号、取样人等。文件编码为；
REC-QC-005-00
，取样证内容应有名称、取样编号、样品
REC-QC-004-00
。
6.取样完毕后，取样人将取样样品连同取样记录上报组长，由组长填写《检验台帐》《检验台帐》内容应包括检品名称、批号、规程、数量、来源、检验结果、送检日期、报告日期、检验人、复核人及检验单号等。文件编码为：7.物料超过规定储存期时，要重新取样检验。
REC-QC-007-00
GMP认证全套文件资料002-取样管理规定
