计算机系统分类评估执行元件柯政宪2/32目录3.计算机系统21CFR Part11分类评估2.计算机系统GAMP软硬件分类评估1.计算机系统GxP密钥分类评估目录4.摘要和示例练习3 / 32第1部分1计算机化系统GxP关键分类评估GxP: 基本国际药品要求（法律或法规）. 包括但不限于: GMP药品生产质量管理规范，GLP良好的实验室管理规范，GCP良好的临床实验管理规范，GDP良好的分销管理规范，GPP良好的药品安全管理规范等. 4/32 1-1 GxP关键分类评估问题通过GxP评估问题筛选了GxP关键系统（来源: ISPE GAMP5）该系统是否生成，处理或控制用于支持法规安全性和有效性提交文件的数据？系统是否控制与临床前，临床，开发或生产相关的关键参数和数据？系统是否控制或提供有关产品发布的数据或信息？系统是否控制产品召回不需要的数据或信息？系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？该系统是否支持药品安全监控？只要问题之一是“是”，该系统就是GxP密钥系统. 5/32 1-2 GxP密钥分类评估过程. 系统范围定义系统GxP密钥吗？非GxP密钥系统GxP密钥系统支持判断基于系统是否确定6/32 1-3 GxP密钥分类评估目的和意义GxP密钥系统→GEP调试+ GMP确认计算机系统的分类，例如: 生产DCS系统； WMS仓库管理系统； EMS环境监控该系统不是GxP关键系统→GEP调试可以如下: 电梯控制系统；消防系统；制冷控制系统通过GxP密钥分类评估，确定确认验证工作的范围；专注于高风险系统7/32第2部分2计算机化系统GAMP软件和硬件分类评估计算机化系统的软件和硬件分类实际上是有效质量风险管理的一部分（软件和硬件类别越高，则风险越高）. 相对复杂和新颖，风险相对较高）.
值得注意的是，软件和硬件的分类没有特别明确的界限（尤其是软件），因此并不意味着可以将所有软件和硬件准确地划分为特定类别. 8/32 2-1硬件类别类别描述典型示例典型方法1，可以通过制造商，规格，型号，材料，序列号和其他技术参数，通过市售硬件直接购买标准硬件组件?变频器?PLC?显示屏?记录仪?温度传感器?通过文件记录制造商或供应商的详细信息，序列号和版本号?确认正确的安装?适用的配置管理和变更控制3，需要由供应商定制和构建定制的硬件组件组件?网络，电路，气体管线?配电柜和组件?传感器安装?电缆和桥接器以及以上内容: ?设计说明?验收测试?适用的配置和变更控制9/32 2-2软件类别-GAMP4和GAMP5之间的比较软件类别GAMP4 GAMP5 1操作系统基础结构软件2 Firmw不能重用3标准软件包不是可配置软件4可配置软件包是可配置软件5相对于GAMP4的自定义（预定）软件自定义应用软件，GAMP5软件类别不再将“类别2固件”分类为一个类别，因为随着技术的发展，固件的复杂性越来越高，可以根据其嵌入式软件的性质分为任意类别.
10/32 2-3软件类别（1）类别描述典型示例典型方法1，基础结构软件?分层软件?用于管理操作环境的软件?操作系统?引擎?编程语言?电子系统表软件?版本控制工具?网络监视工具会记录版本号，并按照批准的安装步骤验证正确的安装方法. 3.非配置软件?您可以输入和存储操作参数，但不能配置该软件以适合业务流程?基于固件的应用程序?COTS软件?简化的生命周期方法?URS用户需求描述?基于风险的供应商评估?记录版本号，验证正确的安装方法?进行基于风险的测试?具有维护系统符合性的程序11/32 2-4软件类别（2）类别描述典型示例典型方法4，可配置这种软件通常非常实用用户可以对其进行配置，使其满足用户特定业务流程的特殊要求. 该软件的编码无法更改. ?SCADA?DCS?BMS?HMI?LIMS?ERP?临床跟踪监控?生命周期方法?基于风险的供应商评估方法?供应商质量管理系统?记录版本号并验证正确的安装方法?在测试环境中进行测试基于风险?基于业务流程中的风险进行测试?具有维护合规性的程序5，定制设计和编码以适合业务流程的软件?内部和外部开发的IT应用程序?内部和外部开发过程控制应用程序?定制功能逻辑?定制固件?电子制表软件（宏）与类别4不同，此外?更严格的实用程序评估，包括可能的供应商审核?完整的生命周期?设计和源代码审阅12/32 2-5软件和硬件分类通过硬件和软件分类评估，确定复杂性和新颖性以确定确认验证的程度离子;基于采取增加或减少生命周期策略的风险13/32第3部分3计算机系统21CFR Part11分类评估21CFR Part11: 《美国联邦法规》第21条，第11条.
本文的规则提供了FDA将电子记录，电子签名和电子记录上的手写签名视为可靠，可靠且通常等效于纸质记录和纸质手写签名的标准. 14/32 ERES-21 CFR第11部分第一版的生效日期: 1997年8月20日A子部分A子部分B子部分B子部分C子部分C总则一般规定电子记录电子记录电子签名电子签名电子签名11.1范围11.2实施11.3定义11.10封闭系统的控制11.30开放系统的控制11.50签名的含
义11.70签名/记录的连接11.100一般要求11.200电子签名的组成和控制11.300识别码/密码控制3-1法规的引入15/32 15/100记录三三种形式的“纯”纸质记录可保证三个要求，例如: 手写声明，具有人工干预的电子记录1 2 3 1 2 3，例如: 打印的电子数据报告，“纯”电子记录，例如: 纯电子报告存储在计算机中的文档安全完整性可追溯性，例如: 访问控制，例如: 更改控制，例如: 审计尾迹3-2记录介绍16/32 16/100 3-3第11部分评估问题21 CFR部分适用性审核: 该系统用于维护替换所需的规定规则（例如21 CFR第210、211等部分）格式文件的电子版本的纸质版本（例如存储在SQL中的信息）记录.
备注: 以电子格式（例如PDF）保存的永久记录的副本，该副本不等同于纸质版本，因此不被视为电子记录. 该系统用于维护规定规则所要求的内容，除了纸质格式的软件和硬件分类评估-复杂性和新颖性分类-更深入，更详细-确定的深度或程度Part11评估-Pra11法规适用性分类-确定的Part11符合性相关的确认检查可以增加或减少基于风险的项目规格说明阶段可以增加基于风险的确认阶段减去20/32 4-2摘要（2）21/32 4-3示例: GxP关键评估-确定系统（参考）选择接口的界面取决于供应商的构造接口和科学经验22/32 4-4示例: GxP关键评估-确定GxP系统（参考）YNNNYY或NY / N的判断结果取决于其实际使用是否涉及GxP相关功能23 / 32 4-5示例: 软件和硬件分类评估-确定软件和硬件的类型（参考）项目软件名称Softw描述软件分类操作员站WINXP SP3计算机操作系统1 WinCC V7.0西门子人机界面软件1组态软件TTBMS_WINCC项目文件4 S7 314 PLC不可组态软件PLC卡3组态软件TTBMS_PLC项目文件4项目硬件名称硬件描述硬件分类操作员站计算机主机和显示器用于操作员人机交互1控制站布线配置用于提供电源或信号2软件分类需要结合供应商的经验和系统的定制程度24/32 4- 6示例: 软件和硬件分类练习125/32 4-7示例: 软件和硬件分类练习2问题电子记录仪硬件=电子记录仪硬件=固件和参数用户显示26/32 4-7示例: 软件和硬件分类练习2参考答案固件（标准固件是– CAT 3）
9个GxP计算机系统分类评估执行要素
