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方案名称：真空系统验证方案
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1.概述：
本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。 2．验证目的：
检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围： 本方案运用于原料药车间真空系统的验证。 4.验证职责： 5.验证内容 5.1安装确认
序号 1 2 3 4 5 资料名称 使用说明书 设备开箱验收原始记录 产品合格证 操作、维护SOP 真空系统流程图 数 量 存放处 责任人 ，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。 5.1.3 安装确认项
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查项目 安装场所 真空泵 真空管路系统 真空表 排气、排水管路 电器线路 电压 电机功率 安装要求 2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
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5.1.4 制订真空泵维护保养规程： 《真空泵操作维护规程》 5.1.5 人员培训记录。 5.2运行确认
-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
序号 1 2 3 4 供水量 5 6 7 8 放气阀 空车运行 管路系统 真空表 检 查 项 目 设备润滑 点动试车 检查转向 检查供水压力和 技 术 要 求 5.3性能确认：
，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。 ，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。 6.验证评价与结论
6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。 6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。 7.附表
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附表1
真空系统安装确认检查记录
项目 技术要求 安装场所、安装基础、压缩空气安 装 管道应按照说明书及安装图要求 进行安装。。 检查所有部件、管道材质是否符配件、管道 合要求，各系统规格、型号、主要性能参数是否与采购合同相符。 压力容器随机是否带有相应的鉴压力容器部件 定证书，管路阀门焊缝处理光滑 无死角，连接正确牢固。 电 压 编制的操作 规程 设备档案情况 真空泵操作维护规程 确认结果 结论 电源三相380V 名称 文件编号 详见该设备档案 人员培训 检查人 验 证 结 果 评 价 应对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案 日期 复核人 日期 验证小组： 年 月 日 4文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
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附表2
真空系统运行确认检查记录
确认次数： 检 查 项 目 设备润滑 点动试车 检查转向 检查供水压力和放气阀 空车运行 管路系统 真空表 合 格 标 准 润滑部位良好(润滑脂：3#锂基润滑脂) 无异常 符合规定要求 调节供水流量阀门应符合规定要求 达到极限压力时，打开放气阀应处于完好状态 无异常振动，无异常声音 无泄漏 灵敏、指示正常 确 认 结 果 结 论 检查人 验 证 结 果 评 价 日 期 复核人 日 期 验证小组： 年 月 日 5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
真空系统验证方案
