药品注册管理办法（局令第28号）附件2 化学药品注册分类及申报资料要求

究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

16.资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。

研究者手册应当简明、客观。四、申报资料项目表及说明 （一）申报资料项目表 注册分类及资料项目要求 资料资料 1 1 2+ + + + + + + + + + +

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+ + + +2 + + + + + + + *4 + + + + + + + 分类项目3

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+ + + + + + + + + + + + + + +4 + + + + + +

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+6+++++++*4 +++++++综述 资料3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 药学 研究 资料 资料资料

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