Effective： Number / Version: Title: Document format management procedures MQA0003-01 文件格式管理规程 1. 制订/日期
质保部（QA）/管理员
2. 审核/日期
质保部（QA）/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室 修订历史：
版本号 修订日期 修订概述 01 2020.06.12 首次制订
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Number / Version: MQA0003-01 1.0 目的
Title: Document format management procedures 文件格式管理规程 Effective： 规定公司与生产、质量相关文件的格式。 2.0 范围
本规程适用于公司与生产、质量相关文件格式的管理。 3.0 职责
3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长审核， 质量副总经理批准； 3.2 公司各部门负责本规程的贯彻实施； 3.3 质保部（QA）对本规程的实施进行审核。 4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义
5.1 文件：规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
5.2 记录：是反映实际生产活动实施结果的书面文件，可追溯药品生产所有环节的历史信息。 6.0 规程
6.1 所有GMP文件格式由QA文件管理员统一给出。 6.2 文件用字
6.2.1 文件表头英文采用五号字体，中文使用五号宋体字，其中公司中英文名称加粗。若有部分文件表
头字数较多的情况，可以酌情选用其合适的宋体或Calibri字号，但以字体清晰可见为原则。 6.2.2 公司文件正文统一使用五号宋体字，正文的每个条目加粗。若有部分文件中涉及表格内容较多的
情况，可以酌情选用其合适的宋体字号，但以字体清晰可见为原则。 6.2.3 页脚统一使用小五号Calibri字体。
6.2.4 记录表格的名称使用三号宋体加粗，表格内容使用五号宋体字，如表格内容较多的情况，可以酌
情选用其合适的宋体字号。 6.3 文件用纸
如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。 6.4 文件行距
如无特殊要求，公司文件一律采用1.5倍行距；各种记录、表格与报告可以采用合适的行距。 6.5 文件页边距
如无特殊要求，公司文件页边距设置，左2厘米，右2厘米，上2厘米，下2厘米；记录页边距设置，左2厘米，右2厘米，上2厘米，下2厘米。页眉顶端距离1.5厘米，页脚顶端距离1.5厘米。
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Number / Version: MQA0003-01 6.6 文件格式 6.6.1 表头要求
首页页眉： Number / Version: 续页页眉： Number / Version:
Title: Document format management procedures 文件格式管理规程 Effective： XINXIANG SL BIO-ENGINEERING TECHNOLOGY CO.,LTD. ************公司 Title: Effective： Title: Effective： 6.6.1.1 首页页眉应有公司标识及中英文名称。 6.6.1.2 题目（Title）
能够准确概括该文件所描述的内容，采用中英文的格式，根据文件的分类，统一规定为： XXXX管理规程 XXXX操作规程 XXXX岗位职责 XXXX质量标准 XXXX工艺规程 XXXX验证方案
6.6.1.3 文件号/版本（Number / version）
文件号按MQA0002《文件编码管理规程》执行，由QA文件管理员负责统一给出。如果在文件编写中用到其他相关的文件，按“XXX（文件号）＋《XXX规程》执行”来描述，如果在文件出现记录的名称，记录名称加双引号“”。
版本号用二位阿拉伯数字表示，代表此文件修订的次数，首次制定版本号为01。
6.6.1.4 生效日期（Effective）
一般为批准日期10个工作日之后日期，由QA文件管理员负责填写。此10天时间为该文件试行、培训时间。
6.6.2 每个文件首先应说明该文件的制定/日期、审核/日期、批准/日期、分发部门及修订历史，然后才
是正文内容。
6.6.2.1 由负责该文件的主要起草人、审核人、批准人签字，并填写日期。
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Number / Version: MQA0003-01 Title: Document format management procedures 文件格式管理规程 Effective： 6.6.2.2 分发部门是该文件的使用部门和涉及的相关部门。
6.6.2.3 修订历史应简单描述修订的内容和修订时间。修订历史后面的正文内容应换页。 6.6.3 正文
6.6.3.1 正文包括以下一些条目，并加粗：
1. 目的：概述该文件的主要内容或编写目的。 2. 范围：明确该文件的使用范围。
3. 职责：明确该文件的起草人、审核人、批准人、实施人。
4. 参考文件：文件制定参考的法规、标准等。若无相关参考文件，则以N/A表示。 5. 定义：对正文中的一些重要的词语进行解释、说明。若无需解释、说明的名词定义，则以N/A表示。
6. 规程：说明文件的要求和程序。
7. 相关记录（如有可能）: 此文件有相应的记录，应在相关记录这个条目下列出记录名称和记录编号。
6.6.3.2 正文中章节号用阿拉伯数字，最后的数字和后面的内容之间空一字符，格式为：
1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 逐级使用。
6.6.4 页脚
页脚内容为页码，置右下角，格式为“Page a of b”，其中a为当前页的序号，b为该文件的总页数。例：Page 1 of 2，表示该文件总共有2页，本页为第1页。 6.7 验证方案和验证报告
6.7.1 封面：验证方案或报告编号和标题、修订历史，字号酌情选用其合适的宋体字号。例如：
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Title: Document format management procedures 文件格式管理规程 Effective： 方案编号： XINXIANG SL BIO-ENGINEERING TECHNOLOGY CO.,LTD. ************公司 XXXX验证方案 修订历史 版本 01 日期 修订原因 新制定文件 6.7.2 页眉（不含封面）：
XINXIANG SL BIO-ENGINEERING TECHNOLOGY CO.,LTD. ************公司 6.7.3 正文：验证内容
6.7.4 页脚（不含封面）：页码，格式同文件。 6.8 检验记录和辅助记录的标准格式
6.8.1 记录单独编制，按文件管理，单独审核、单独批准，有自己的修订历史。 6.8.2 记录内容参照文件编制，应和文件内容一致。
6.8.3每个记录都应有表头，表头包括公司的中英文名称和记录的编码和版本号。如有些小标签无法容
纳太多内容，可以省去公司的中英文名称。表头如下： MQAXXXX-RXX-XX
************公司
XINXIANG SL BIO-ENGINEERING TECHNOLOGY CO.,LTD.
6.8.4 记录的页眉公司名称中文采用小四宋体，英文采用六号Calibri字体，记录编码和版本号采用五
号Calibri字体。
6.8.2 正文：包括记录的名称、操作者、复核者信息，内容与相关SOP一致。
6.8.3页脚：页脚内容为页码，只有一页的记录可以不设页脚，超过一页的记录应增加页脚。如一份记
录超过一页，记录的页码按记录的总页数设定，格式同文件。 6.9 批生产记录标准格式
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