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附1
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械
对比表
对比项目
目录中医疗器械 申报产品 差异性
支持性 资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成 产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 性能要求 灭菌/消毒方式
适用范围 使用方法 …… 附2
注：对比项目可根据实际情况予以增加。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（无源医疗器械）
对比项目 无 1.基本原理 源 2.结构组成 医 3.生产工艺 疗 4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、器 成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息） 械 5.性能要求 6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等） 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
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7.产品符合的国家/行业标准 8.适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 9.使用方法 10.禁忌症 11.防范措施和警告 12.交付状态 13.灭菌/消毒方式 14.包装 15.标签 16.产品说明书 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械） 对比项目 1.基本原理 （1）工作原理 （2）作用机理 2.结构组成 有 （1）产品组成 源 （2）核心部件 医 3.生产工艺 疗 4.与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、器 同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标械 准等信息） 5.性能要求 （1）性能参数 （2）功能参数 6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等） 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
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7.软件核心功能 8.产品符合的国家/行业标准 9.适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 10.使用方法 11.禁忌症 12.防范措施和警告 13.灭菌/消毒方式 14.包装 15.标签 16.产品说明书 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
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附3
申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
对比项目 同品种医疗器械 申报产品 基本原理 结构组成 …… …… ……
差异性
支持性 资料概述
注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。
附4
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用
获得的数据进行分析评价路径
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医疗器械 否 与同品种医疗器械是否存在差异性？ 是 对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析 是 是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响 否 形成临床评价报告，完成临床评价 不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照规定提交相应临床试验资料。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
8临床评价资料
