血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
结构组成： 组成 试剂1 （R1） 性状 成分 柠檬酸钠 液体 氯化钠 防腐剂 柠檬酸钠 牛血清白蛋白 试剂2 （R2） 吐温-20 液体 防腐剂 包被有抗淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒 人血清 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 校准品 （选配） 冻干粉 保护剂 氯化钠 防腐剂 重组淀粉样蛋白A 人血清 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 质控品 （选配） 冻干粉 保护剂 氯化钠 防腐剂 重组淀粉样蛋白A 50% 50mmol/L 5% 0.15mol/L 0.03% 靶值浓度范围： [450，550]mg/L 50% 50mmol/L 5% 0.15mol/L 0.03% 目标浓度范围 水平1：[20，0.5% 浓度 100mmol/L 0.15mol/L 0.03% 100mmol/L 1% 1% 0.03% 30]mg/L 水平2：[80，120]mg/L 预期用途：用于体外定量测定人血清中淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 2.1外观
试剂1为无色至淡黄色澄清液体，试剂2为乳白色液体。校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2装量
试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。 2.3空白限
试剂盒空白限≤3mg/L。 2.4准确度
待检系统与已上市比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[3，100]mg/L区间内，绝对偏差不超过±10mg/L；在（100，500]mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。 2.5线性
2.5.1在[3，500]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[3，100]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±10mg/L；在（100，500]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。 2.6精密度 2.6.1重复性
测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤5％。 2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10％。 2.6.3瓶间均匀性
校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。 2.7质控品的赋值有效性
质控品检测结果应在其质控范围内。 2.8校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.9稳定性 2.9.1效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取有效期满后2个月内产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9.2复溶稳定性
复溶后校准品、质控品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定7天。在有效期满后2天内，校准品的检测结果应符合2.4、2.5的要求，质控品的检测结果应符合2.7的要求。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求世纪
