血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
结构组成: 组成 试剂1 (R1) 性状 成分 柠檬酸钠 液体 氯化钠 防腐剂 柠檬酸钠 牛血清白蛋白 试剂2 (R2) 吐温-20 液体 防腐剂 包被有抗淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒 人血清 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 校准品 (选配) 冻干粉 保护剂 氯化钠 防腐剂 重组淀粉样蛋白A 人血清 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 质控品 (选配) 冻干粉 保护剂 氯化钠 防腐剂 重组淀粉样蛋白A 50% 50mmol/L 5% 0.15mol/L 0.03% 靶值浓度范围: [450,550]mg/L 50% 50mmol/L 5% 0.15mol/L 0.03% 目标浓度范围 水平1:[20,0.5% 浓度 100mmol/L 0.15mol/L 0.03% 100mmol/L 1% 1% 0.03% 30]mg/L 水平2:[80,120]mg/L 预期用途:用于体外定量测定人血清中淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 2.1外观
试剂1为无色至淡黄色澄清液体,试剂2为乳白色液体。校准品、质控品为白色至黄色冻干粉,复溶后为无色至黄色液体。试剂盒标签标识清晰,外包装完整无损。 2.2装量
试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。 2.3空白限
试剂盒空白限≤3mg/L。 2.4准确度
待检系统与已上市比对系统测值的相关系数(r)不小于0.975;在[3,100]mg/L区间内,绝对偏差不超过±10mg/L;在(100,500]mg/L区间内,相对偏差不超过±10%。 2.5线性
2.5.1在[3,500]mg/L区间内,线性相关系数r≥0.990;
2.5.2在[3,100]mg/L区间内,线性绝对偏差不超过±10mg/L;在(100,500]mg/L区间内,线性相对偏差不超过±10%。 2.6精密度 2.6.1重复性
测试高、低两浓度样本,其结果的变异系数CV≤5%。 2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒,测试同一份样本,批间相对极差(R)≤10%。 2.6.3瓶间均匀性
校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10%。 2.7质控品的赋值有效性
质控品检测结果应在其质控范围内。 2.8校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性,提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容,溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值。 2.9稳定性 2.9.1效期稳定性
该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为12个月,取有效期满后2个月内产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9.2复溶稳定性
复溶后校准品、质控品在2℃~8℃条件下密闭贮存,可稳定7天。在有效期满后2天内,校准品的检测结果应符合2.4、2.5的要求,质控品的检测结果应符合2.7的要求。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求世纪
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