★受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《GMP》进行认证 ★医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 ★医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。 ★公民、法人或其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出 3个月 ★省级药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起3个月内，组织对申请企业是否符合《GSP》进行认证 ★有效期满3个月：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》重新申请、执业药师注册证重新注册、医疗机构制剂批准文号再注册申请 ★公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵60日 犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请 ★行政复议机关应当在受理申请之日起60日内作出复议决定 www.med66.com
★《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门★《GMP》认证、《GSP》认证：新开办、新建车间、新增剂型自取得药品生产证明文件或经批准正式生产30日 之日起30日内；新开办药品批发或零售企业取得《药品经营许可证之日起30日内，申请 ★经营企业和医疗机构发现或者获知的除新的、严重的以外的其他不良反应应当在30日内报告 ★进口药品、国产药品在境外发生严重不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心 ★医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部15日 门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 ★药监部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15天内作出行政处理决定 www.med66.com
★对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定 ★为门（急）诊癌症疼痛患者、中、重度慢性疼痛患者开具的麻、第一类精的控缓释制剂每张处方不超过15日常用量 ★药品生产、经营、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告 ★药品生产企业对获知的死亡病例应在15日内完成调查（基本信息、药品使用情况、不良事件发生及诊治情况） ★《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出决定 ★设区的市级、县级药品不良反应监测机构对药品不良反应报告（除严重外）应在15个工作日完成审核和评价 ★设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应自收到报告之日起15个工作日完成调查报告 ★任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝www.med66.com
对化扩大疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告被责令要求在当地相应媒体发布更正启示后，省级以上药监部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15天内作出行政处理决定 10日 ★省级食品药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定 ★行政机关应在听证的7日前，通知当事人举行听证的时间、地点再听证 ★人民法院接到行政诉状，经审查，应当在7日内立案或者作出裁定不予受理 ★对药品检验机构的检验结果有异议的，可以7日 自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构、上一级药监部门设置或确定的药品检验机构、SFDA设置或确定的药品检验机构申请复验 ★受理药品零售企业认证申请的药监机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移www.med66.com
送负责组织GSP认证的省药监局 ★药监部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出行政处理决定 ★处方一般不超过7日用量 ★每张处方不得超过7日常用量：为门（急）诊患者开具的第二类精神药品、麻醉药品和第一类精神药品的控缓释制剂、癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品其他剂型（除注射剂、控缓释制剂以外） ★省级药品不良反应监测机构对下级提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日完成评价工作 ★药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告 ★药品生产企业在药品三级召回中：启动召回后7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门 实施召回中每7日，向所在地省级药监部门报告召回进展情况 www.med66.com
执业药师药事管理与法规年限表(时间)
