件的，省级食品药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5年内不受理 申请药品生产或进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，SFDA批准生产或者进口的，撤销其批准证明文件，5年内不受理 ★生产、销售假药，足以危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役 ★《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期：3年 ★药学与相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师 ★执业药师注册证有效期为3年 ★医疗机构制剂批准文号有效期为3年 3年 ★麻醉药品处方保存期限为3年 ★应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年：1、药品生产企业、经营企业留存的资料和销售凭证； 2、医疗机构购进记录、验收记录 ★医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年； ★申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临www.med66.com
床试验的，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 ★国家基本药物目录保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次； ★行政违法行为在2年内未被发现的，不予行政处罚 ★生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下尤其徒刑或者拘役 ★麻、精药品定点批发企业：单位及工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 2年 ★处方保存期限为2年：零售第二类精神药品、医疗机构精神药品、医疗用毒性药品 ★处方保存2年以上备查:药品零售企业外配处方 ★保存至超过疫苗有效期2年备查：1.疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应当向疫苗生产单位、批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章）2.疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购www.med66.com
进、分发、供应记录 ★医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 ★GSP规定：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历. ★1年内不受理：1、违反药品广告管理规定，1年 依据《广告法》处罚，由发给广告批准文号的药监局撤销广告批准文号； www.med66.com
2、医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者其他欺骗手段申请，省药监局不受理，警告 3、申请药品生产、进口，报送虚假药品注册申报资料和样品，SFDA不受理或不批准，警告 4、申报临床试验，报送虚假药品注册申报资料和样品，药监局不受理或不批准，警告 ★有效期为1年：麻醉药品和第一类精神药品运输证明 ★保存期限为1年：普通处方、急诊处方、儿科处方 ★设立新药监测期的国产药品、首次进口药品：应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全期安全性更新报告 ★药学与相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学专业工作满1年可报考执业药师 ★每1年健康检查：医疗机构直接接触药品的药学人员 ★经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验 www.med66.com
★至少1年备查：发现医疗机构制剂不良反应，应按规定记录、填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录。 ★医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 ★医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。 ★清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 ★保护期满前6个月：中药保护品种申报延长保护期 ★有效期满前6个月、重新申请换发：《中药6个材GAP证书》、《药品生产许可证》、《药品月 经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《药品批准文号》 www.med66.com
执业药师药事管理与法规年限表(时间)
