者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。
3．发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 4．对于重大质量事故，质量负责人负责人与药房主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
* * * * * * 文件名称 编制者 质量查询和质量投诉 管 理 制 度 审核者 编码 AK-GLZD-12 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量负责人负责处理药品质量的查询和投诉工作。
二、质量查询是指供货方或顾客向本药房查询有关销售药品的质量情况或本药房向供货方或顾客查询有关销售药品的质量情况。
三、质量查询方式：电话查询、书面公函、口头查询。
四、质量投诉是指本药房销售的药品因质量问题，由顾客向药房提出的质量问题的投诉，药品质量情况反映等，包括其口头、书面或电话、电函等形式。
五、质量查询与投诉的处理原则如下：
1．负责质量查询和质量投诉处理的人员应具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对顾客的意见进行正确评价，作出正确的处理。
2．负责质量查询与质量投诉处理的人员应热情接待顾客，认真听取顾客的投诉，耐心回答客户的问题，不得推诿责任，激化矛盾。
3.质量查询与质量投诉处理管理工作由药房质量负责人具体负责。 六、质量查询与质量投诉处理方法：
1．向供应商提出质量查询：质量负责人应及时填写《质量查询、投诉记录》，加盖质量负责人公章，以传真等形式书面通知供应商，供应商应在15天内给予合理解释或改进措施。
2．顾客提出质量查询：营业员应及时填写《质量查询、投诉记录》，迅速查明该药品质量状况，并将查询结果告知客户，对暂时无法判断的问题要向顾客说明并取得顾客的谅解，待查清原因后，及时告知顾客。 3．顾客提出的质量投诉：及时填写《质量查询、投诉记录》，上报处
理，经调查，如责任在我方，应向顾客道歉，并根据顾客造成的损失的程度大小给予相应的赔偿。责任不在我方的，应向顾客解释清楚。
七、对质量投诉中涉及的责任部门和责任人，经调查情况属实的，将按规定予以处罚。
八、如投诉因供应商或生产厂家造成的，质量负责人应立即通知其协商解决。
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文件名称 编制者 药品不良反应 监测报告制度 审核者 编码 AK-GLZD-13 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常的用法、用量情况下出现的与用目的无关的或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。
三、质量负责人负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。 四、药品不良反应报告范围
1．对上市五年以上（含五年）的药品，报告由该药引起的严重的或新的不良反应。
2．对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，报告由该药品引起的所有不良反应。
五、报告制度
1．在药品经营过程中，若发现可疑的药品不良反应病例，质量负责人和各部门都必须详细填写《药品不良反应报告表》，并做必要的调查。 2．怀疑该药品引起严重的或新的不良反应病例，须尽快调查清楚，属实者，须在发现后七十二小时内，按每个病例向市药监部门报告或向四川省药品不良反应监测中心报告。
3．其它不良反应者，各部门做好记录，报质量负责人，质量负责人在质量报表中每季度按每个病例报告不良反应中心。
六、四川省药品不良反应监测中心
1．化学药——四川大学华西医院药品不良反应监测中心；
2．中 药——成都中医药大学药品不良反应监测中心。
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文件名称 编制者 卫生及人员健康状况 管 理 制 度 审核者 编码 AK-GLZD-14 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、环境卫生管理制度
1．行政管理人员每月进行一次全面卫生检查。
2．垃圾定期清理，每日至少一次，随时将盛装垃圾容器处理干净。 3．库内窗明壁净，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无清洁死角，地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
4．库房严密，无啮齿类动物及其它害虫进入，设置纱窗防止蚊蝇进入。 5．不得在库房或店内吸烟、吃饭、睡觉、会客和做其他与工作无关的事情。
6．店面宽敞明亮、窗明柜净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无清洁死角，地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
7．库房及店内的过道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放药品。
二、个人卫生管理制度
1．营业员、保管员每日上岗前穿戴整齐清洁的工作服。
2．养成良好的个人卫生习惯，注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”： 勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。
三、人员健康管理制度
1．凡药店新进人员上岗前必须进行岗前健康检查，合格者方能上岗。 2．凡直接接触药品人员包括质量管理员、验收员、养护员、保管员、营业员等每年安排健康检查，并每年登记《健康体检卡》。如发现患有精神病、传染病、皮肤病等传染性患者，应填写《健康异常申报卡》，调离直接接触药品的岗位。
3．药房质量负责人负责建立健康档案。
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文件名称 教育培训与考核管理制度 编码 AK-GLZD-15 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量教育、培训范围 药房全体职工
二、质量教育培训内容
药品法律、法规、规章制度和专业技术、药品知识、职业道德、质量责任、工作程序等内容。
三、教育培训的内容
1．外部培训：由监督部门、主管部门、相关部门组织的培训。 2．内部培训：由企业组织的各种培训，如全员培训、部门培训、小组培训等。
四、教育培训组织实施
1．质量负责人负责制定药店全年质量培训计划，协助行政管理人员开展药店员工质量方面的教育、培训和考核工作。
2．药店行政人员负责药店人员培训、教育工作并负责计划实施与考核，填写《培训签到记录》、《员工业务培训卡》和建立培训档案。
3．从事质量管理的人员每年须接受药品监督管理局组织的继续教育，对从事验收、养护、计量工作的人员定期进行药店内部继续教育，并有记录。
五、药店新录入的员工须进行上岗质量教育和培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异而定。
* * * * * * 文件名称 编制者 设施设备管理制度 审核者 编码 AK-GLZD-16 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、空调、冷藏展示柜、温湿度计、戥称等应建立《设备、计量器具
台帐》及档案。
二、库区用电设备（如：电闸、电源线、照明、排风扇、灭蚊灯），消防安全设备，仓库门窗等每月检查一次，填写《设施设备巡回检查记录》，发现问题及时报告整改。
三、温湿度计由养护员管理，确保温湿度计的正常使用。
四、库区的温湿度计、计量器具，药店每年统一送国家计量测试部门检定，检定结果填写《计量器具检定台帐》，合格证明进入设备档案管理，并在计量器具上张帖合格标志。
五、计量、设备档案的内容
1．档案包括：目录、使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图及易损件清单、使用运行记录、检查、维修、保养记录等。 2．档案由专人管理。
六、所有的仪器设备由养护员管理，使用中认真做好《仪器设备运行记录》。
七、设备故障的检修、要填写《设施、设备维修保养记录》。 八、设备检查、检修、使用执行相关设备说明书或操作程序。
* * * * * * 文件名称 编制者 药品陈列管理制度 审核者 编码 AK-GLZD-17 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量负责人负责指导药品的陈列管理工作。
二、药店对所经营的药品实施分类管理，营业店堂内分为药品区与非药品区，药品区陈列处方药，非处方药；各区均应按规定设置标牌。
三、设置处方药警示语和非处方药忠告语挂牌。处方药应凭医师处方销售，购买和使用。非处方药，请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。
四、分类管理原则 1．药品与非药品应分开； 2．内服药与外用药应分开； 3．易串味的药品与一般药品应分开；
新开药店管理制度
