一、养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮藏条件是否合理。
二、库房设温湿度计，每天上午10：00-10：30，下午15：00-15：30由养护员检查温湿度。并做好《库房温湿度记录》，若温湿度超标，应及时采取相应的措施，使温湿度达到规定范围，并记录。（注：养护员休息时，由值班人员负责该项工作）。
三、养护员每月对在库药品是否按储存要求存放进行检查，并填写《库房巡检记录》。
四、每半年由养护员填写《重点养护品种确认表》，将已出现过质量问题、近效期、易霉变、易受潮的药品列为重点养护，并报质量负责人批准，确定的重点养护品种每月进行一次养护检查。
五、对在库的药品（重点养护品种除外），养护员按三三四原则进行药品巡检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%。在养护过程中及时填写《药品养护检查记录》及《仪器设备运行记录》。
六、在养护过程中，发现任何异常情况，养护员应及时向质量负责人反映养护检查中发现的问题，由质量负责人提出处理意见。
七、药品养护人员应每季度汇总、分析和上报质量负责人在养护过程中不合格药品、近效期（6个月内）、滞销药品情况。
八、建立健全药品养护档案工作，为药品储存养护提供科学依据。
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文件名称 有关记录和凭证管理制度 编码 AK-GLZD-7 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、各种记录和凭证包括：购进合同、购进记录、验收记录、养护记录、不合格药品处理记录、销后退货和购进退出记录、质量信息、购进票据等。
二、经营活动中使用的记录是药房受控文件，不得随意撕毁与丢弃，
不得他用。
三、填写要求字迹清楚，内容真实、完整，也可使用电脑打印。 四、不得撕毁或任意涂改：如填写发生错误，应在上面画“-——”，在旁边重写，签名或盖章，画掉部众份仍可清晰辩认。 例：125 李四 120 五、按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“——”表示，短横线线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
六、品名不得简写，要填写通用名称。
七、在记录和凭证上应全名签字或盖章，不得只写姓氏。 八、操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。 九、填写时应使用法定计量单位。
十、同产品不同批号或不同规格的产品应分别填写。 十一、要按时填写记录及凭证，不得提前填写或写回忆录。 十二、填写日期一律横写为.... .. ..2008年8月28日）。 十三、保存与销毁：记录由各部门专人分类保管，保存至药品有效期后一年，且至少保存三年。到期的记录、台帐、凭证按《文件管理系统制度》销毁。
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文件名称 编制者 药品效期管理制度 审核者 编码 AK-GLZD-8 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。
二、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判断为不合格药品，验收人员应拒收。
三、本药房近效期药品的含义为：距药品有效期不足六个月的药品。 四、采购过程中，因特殊情况购进效期不足六个月的药品，必须经得药房经理同意，购进后按近效期药品进行催销。
五、药品的储存与养护
1．养护员负责对近效期药品及滞销药品进行重点监控管理，养护员应按月填写《近效期药品催销表》报门店负责人进行催销，对催销及购进情况进行监督。
2．保管员应按照“先产先出”、“近期先出”的原则进行发货。 3．过期失效的药品必须从货架上撤离，及时放入不合格区，按《不合格药品管理程序》进行处理。不得继续销售，一旦发现过期药品仍摆放在货架上，将对保管员及养护员进行处罚。
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文件名称 编制者 不合格药品管理制度 审核者 编码 AK-GLZD-9 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量负责人负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。
二、药品凡不符合国家有关法律、法规、不符合药品的质量标准，包装不符合规定以及食品药品监督管理部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
三、不合格药品包括：
1．食品药品监督管理部门公告、发文、通知查处的不合格的药品； 2．各级食品药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；
3．验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
4．在库养护过程中发现的超出药品有效期、失效及有其他质量问题的药品；
5．由生产企业、供货单位通知的不合格药品； 6．销售退回过程中出现的不合格药品。
四、不合格药品管理原则：
1．不合格药品不得采购、入库：凡药品入库验收、养护、出库过程中发现的不合格药品，应存放于不合格药品区，并报质量负责人确认。 2．凡发现假、劣药品不可退回供货方或自行销毁，应立即上报食药监部门，售出的药品应及时追回，做好药品收回记录；
3．不合格药品由专人负责管理，建立专帐；
五、不合格药品的确认、上报、报损、销毁严格执行《不合格药品确认及处理程序》。
六、质量负责人对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。调查应考虑不合格药品的相邻批号，避免遗漏。
七、质量负责人对不合格药品的处理情况应每半年分析与汇总。
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文件名称 编制者 退回药品管理制度 审核者 编码 AK-GLZD-10 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、退货药品包括购进退出药品、门店销后退回药品。 二、购进退出药品指：
1．在验收、储存、养护过程中发现外包装破损的药品； 2．接近效期药品、滞销药品、供货方同意退货者； 3．供货方通知退货的药品；
4．因其它原因双方协商同意退货的药品；
5．需要退回供货方的药品，转入退货区，由采购员24小时内通知供货方及时取回。
三、销后退回药品是指：销售后因故被顾客退回的药品。
1．为保证顾客用药安全，凡无正当理由的退货要求，原则上不受理； 2．特殊情况的退货，应先确认是否为本药房售出的药品，非本药房售出的药品一律不准退货，确认为本药店售出的药品由药房填写《销售退回审批单》，经质量负责人审批并及时填写《门店销后退回记录》； 3．应加强销后退回药品的质量验收，合格的继续销售，验收不合格的药品按《不合格药品管理管理制度》执行。
* * * * * * 文件名称 编制者 质量事故报告制度 审核者 编码 AK-GLZD-11 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量事故是指药品经营各环节中因药品质量问题而发生或可能发生危险及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、重大质量事故包括
1．在库药品，由于保管不善，造成整批破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；
2．销售过程中出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；
3．购进假、劣药品。
三、一般质量事故包括
1．保管不当，一次性造成损失1000元（含1000元）以下的； 2．销售过程中出现差错，导致损失在1000元以下的； 四、质量事故的报告过程和时限
1．发生重大事故，应立即报质量负责人和经理，质量负责人24小时内上报上级药品监督管理部门；
2．一般质量事故应在24小时内报质量负责人，3天内将事故原因、处理结果报药房经理。
五、发生质量事故，发生单位和个人及时通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
六、事故的处理一般包括以下三个环节：
1．事故调查并填写《质量事故调查处理报告》，查清事故发生时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到事实求事，准确无误。
2．事故分析：以事故调查为依据，有关人员要进行认真分析，确认事故的原因，明确责任，提出整改预防措施。
3．事故的处理：应根据三不放过的原则即：事故原因不查清不放过，事故责任者和群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
七、质量处罚
1．发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应的处罚；
2．发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重
新开药店管理制度
