管
文件名称 编制者 理
质量信息管理制度 审核者 制
编码 AK-GLZD-1 批准者 度
编制日期 审核日期 批准日期 一、质量管理部门为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、传递处理。
二、 质量信息包括以下内容：
1．国家有关药品质量的法律、法规、行政规章等。 2．药品监督管理部门有关药品质量公告等。 3．企业内部药品质量、服务质量的报告等。 4．顾客的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 三、质量信息实行分级管理
A类信息（重要信息）：国家级有关药品质量管理的法律、法规、行政规章等，药品监督管理部门有关药品质量公告等。该类信息由质量负责人负责传递至药房各员工，并督促执行。
B类信息（较重要信息）：药房有关药品的质量问题的报告，顾客的质量投诉等。该类信息由质量负责人负责督促处理，并负责将信息传递至各位员工。
C类信息（一般信息）：药房内部服务质量、顾客的质量查询、质量反馈等。该类信息由员工之间协调处理，并报质量负责人汇总。
四、质量负责人收集的国家、省、市药监部门发布的各期质量公告、大众媒体发布的药品质量信息，要对涉及的相关企业、相关品种或相关批号及时进行调查。并及时认真填写《质量信息传递表》，通知各相关员工，发现不合格药品，执行相关处理程序。
五、质量负责人收集的验收、在库养护、售后质量查询及投诉等质量信息，应分析汇总并形成文字资料存档备查。
* * * * * * 文件名称 首营企业和首营品种 审 核 管 理 制 度 编码 AK-GLZD-2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
二、首营企业的审核
1．对首营企业应进行合法资格的审核，审核由采购员会同质量负责人进行。审核以资料审核为主，必要时应会同质量负责人到实地考察。
2．首营企业应收集供应商的合法证照（药品经营（生产）许可证、营业执照的复印件）；企业法定代表人签署的销售员委托书（注明委托期限）；GSP或GMP认证证书复印件；以上材料须加盖供货方企业原印章；还需要核对销售人员本人身份证复印件。
3．采购员对资料进行初审并填写《首营企业审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人一份，在审核完后与首营企业资料一并存档。
4．首营企业审核结束后，质量负责人登记《合格供应商一览表》，未经首营企业审核的，采购员不得采购，质量验收员不得验收。
5．首营企业审核合格后，采购员方可签定《购销协议》、《质量保证协议》，并确定有效期，明确质量条款。
三、首营品种
1．采购员填写《首营品种审批表》，质量负责人对采购员提供的首营品种资料进行严格审核，核实药品的批准文号和质量标准，审核药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报经理审批。
2．《首营品种审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人存档一份。在审核完后与首营品种一并存档。
3．采购员负责收集并初审首营品种资料，首营品种资料至少应包括以下内容：药品生产批文、药品的质量标准、药品的物价批文、标签、说明书、小盒批件或样张、该批次药检报告，如品种系必须通过GMP认证生产的，收集GMP认证证书复印件（2002年12月31日前应具有GMP认证证书的有血液制品、在容量注射剂、粉针及冻干粉针剂）。以上材料的复印件须
加盖供货方企业的原印章。
4．首营品种审核合格后，首营品种的资料由质量负责人收集整理成为品种的质量档案存档。质量负责人登记《首营品种一览表》，未经首营品种审批的品种采购员不得采购、验收员不得验收。
* * * * * *
文件名称 编制者 药品购进管理制度 审核者 编码 AK-GLZD-3 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、在购进药品时，执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和企业的质量管理制度的要求，严把购进药品质量关。
二、执行药房《药品进货程序》的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。
三、首营企业和首营品种应按药房《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定办理审批手续。
四、药品进货应签订书面采购合同或质量保证协议，明确质量条款。 五、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
六、进口药品的采购，必须严格审核供货企业的合法性和可靠性。 1．索取和审核盖有该供货单位红色印章的证照复印件。
2．索取符合要求的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及所采购药品同批号的《进口药品检验报告书》复印件。上述复印件须加盖供货单位质量管理机构原印章。
3．进口药品必须用中文标明产品名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书。
* * * * * * 文件名称 编制者 质量验收管理制度 审核者 编码 AK-GLZD-4 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、按法定标准及合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次
新开药店管理制度
