新药管理办法(试行)
时效性: 现行有效 效力级别: 部门规章
根据国务院国发〔1978〕154号文件批转的《药政管理条例(试行)》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定,特制定本办法。
一、新药系指我国创制和仿制的中西药品(包括放射性药品和中药人工合成品)。分以下四类: 第一类:我国创制的药品及其制剂。
第二类:国外已有生产,但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。 第三类:国外已有生产,并列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第四类: 不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种( 包括剂型改变的品种)。 二、新药的研制计划,每年由研制单位根据防病治病的需要提出,报省、市、自治区主管部门汇总审核,征求同级卫生行政部门意见。由主管部门下达计划,抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所,同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。
新药年度研制计划,一般应写明药品品名(包括外文名称)、化学结构、成份(复方制剂应列出处方)提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。
三、新药的质量标准是新药研制的内容之一,研制单位在研制新药工艺的过程中,应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型,及时与药检所取得联系,药检所应积极予以协作和支持。 四、新药的临床
第一、二类新药:研制单位应将药品(原料及制剂)的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据(至少五个批号的)使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局,抄送药检所或卫生部检定所(附五个批号的样品,中草药制剂应附原植物标本),经药检所核对确定临床质量标准后由省、市、自治区卫生局(或转报卫生部)组织医院进行临床试验。 第三类新药:研制单位应将药品(原料及制剂)的生产工艺、质量标准草案及起草说明、检验数据(至少五个批号的)及其他有关参考资料(必要时附药理、毒性试验报告)报省、市、自治区卫生局, 抄送药检所(附五个批号的样品)。 经药检所进行核对试验后,由省、市、自治区卫
颁布日期:1979-02-20 执行日期:1979-02-20
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生局组织医院进行临床验证。
第四类新药:研制单位应提出处方和疗效依据、生产工艺、质量标准草案和起草说明检验数据(至少五个批号)及其他有关参考资料,报省、 市、 自治区卫生局抄送药检所( 附五个批号的样品,中草药制剂应附原植物标本 )。由药检所核对,确定临床试用标准,经省、市、自治区卫生局组织医院,安排临床试用或验证。
新药的临床试用,一般应在省、市、自治区内安排,个别品种需在其他省、市、自治区临床试用者,须征得其他省、市卫生局同意后, 方能安排。 属于卫生部审批的品种由省、市、自治区卫生局提出报卫生部安排有关省、市、自治区进行。
五、新药的临床试用病例数,常见病、多发病一般应不少于三百例(其主要病种应不少于一百例),避孕药不少于一千例,特殊病种和临床验证的病例数,可视情况而定。
六、新药的临床试用是医药科学研究的重要组成部分,也是医院的任务之一,医疗单位应根据卫生局的安排,积极予以承担,并要加强对临床试用工作的领导,根据新药性能制定临床试用计划,确定专人负责,统一临床观察指标,按期作出疗效总结。
七、临床试用的新药按计划由研制单位免费供应,临床试用的科研经费由卫生局在科研费或卫生事业费中解决。
八、研制单位不得直接向医疗单位或临床医师提供新药进行临床试用。凡未经卫生局同意擅自安排临床试用所得的资料,不能作为鉴定或审批的依据。
九、新药科研结束后,(包括工艺、质量标准、临床试用)由卫生行政部门和新药的研制(生产)单位的主管部门, 共同召开鉴定会进行鉴定(包括生产工艺
、 质量标准草案、临床疗效),提出能否投入生产的建议。一省(市、自治区) 鉴定过的新药,在其他省(市、自治区)生产时,如无特殊情况,可不再组织鉴定会。 第三类和第四类属于临床验证的新药,经卫生局审查,证明疗效确实者,可不开鉴定会。 十、各省、市、自治区卫生局要逐步建立临床试用基地及临床药理研究机构,统一负责拟订新药的临床试用计划和汇总临床试用总结工作。
十一、新药通过鉴定或临床验证,证明疗效确实者,方能审核批准。凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生局审核后转卫生部审批。其他新药由省、市、自治区卫生局审批。
卫生局在批准时同时抄报卫生部和国家医药管理总局,抄送其他省、市、自治区卫生局、药检所和有关部门。
十二、新药经批准后,方可正式投入生产。经批准投产的新药,生产单位应积极安排落实,及早
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供应。
十三、新药的定价,由药厂根据微利的原则,提出合理的出厂价,经省、市、自治区医药局报物价主管部门审定。
十四、对已投产的新药,供应单位要积极组织收购,定点供应和试销,并及时向医疗单位推荐。未经批准投产的新药,药品供应单位不得收购和销售。
十五、经批准投产的新药,有关单位(包括生产、医疗、供应、卫生行政等)应积极做好宣传工作,以指导合理用药,普及新药知识。未经批准投产的新药,任何单位不得对外宣传。 十六、医疗单位和药检所,在新药临床试用及制订质量标准工作中作出显著成绩者,应予以奖励。 备注:
本条例生效时间为:1979.02.20,截至2021年仍然有效 最近更新:2021.02.19
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新药管理办法(试行)
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