存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。
计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。
计量器具的外协修理
本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。
有下列情况之一的计量器具不得使用： 1.未经检定或检定不合格; 超过检定周期;
3.无有效合格证书或印鉴;
4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;
5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。
五、计量文件、技术档案资料管理制度
计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。
计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。 计量器具的档案内容
第 6 页 共 14 页
1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。
如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合 同、说明书、合格证、检定证书等。 计量器具的台帐包括： 1.计量器具管理目录; 计量器具管理台帐;
3.工作计量器具分户管理台帐; 4.计量器具历史记录卡; 5.计量器具周期检定计划表。
按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。
需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。 六、计量管理实施细则 强制检定
1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。 所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔进行检定。 3.对送检的计量器具应作出受检率、合格率的统计表。 4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。
计量器具的标记管理
第 7 页 共 14 页
1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。
对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。
不合格计量器具管理
1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等
不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。
七、中药配方计量数据管理
中药配方计量准确性应符合规定要求。 八、法定计量单位管理
各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。 使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。 九、计量人员管理
确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。 有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。 十、计量事故管理
在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理：
第 8 页 共 14 页
处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。
计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。
仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。
情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;按照国家的相关法律处理。
一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理;对于管理不善引起的，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。
植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度
为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。
一、植入性材料管理制度
购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商合法销售授权书。
合同中产品的质量保证条款必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式
第 9 页 共 14 页
①由生产者签章;
②由生产者在中国的办事处或代表处签章;
③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。 植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。
应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。
产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。
贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
二、一次性无菌卫生材料管理制度
第 10 页 共 14 页
医疗器械管理制度范文3篇
