或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？ 备注 如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。 问题1：如有，需要采用专用和独立的厂房、设施和设备。 问题2、问题3：如有，需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 说明 问题5：如有，产生粉尘的房间应考虑直排。 问题6：如有，应考虑专用设备或确保该物质的残留能清洁至可接受限度。 问题4：如有，应使用专用设备。: 经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。 9. 厂房、设施和设备的适用性分析 9.1. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
9.2. 公用设施适用性分析
公用设施 共线生产品种对公用设施的要求 空调净化系统 纯化水系统 注射用水系统 纯蒸汽系统 氮气系统 压缩空气系统 其他系统 经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。（如果有部分不满足，需要制定相应的措施，或者否定共线生产）
9.3. 设备适用性分析 设备生产能力分析
共线产品生产要求 现有设备能否满足生产批量的要求
配制系统 品种名称 产品规格 生产批量 稀配罐体积：XXL 灌装系统 灭菌柜 灭菌柜体积： 从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。 设备使用情况分析
各品种生产用设备 产品规名格 称 杀洗菌瓶干机 燥机 器 超滤滤200CUF-除CUF-CUF-200200配配菌超滤超滤制器器（5系统 罐 万） 万） 制器 （1机 配封灭菌柜 灯检机 灌稀设备是否接触药
液？ 设备是否需要调整或更换模具？ 经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足 生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估 10.1. 危害分析
多产品共线生产主要存在以下危害：
序号 主要危害 实例 1. 交叉污染 上一产品的残留物进入下一产品中产生危害。 2. 混淆 物料混淆、产品在包装时产生混淆。
3. 人为差错 换产品时因工艺不一样造成操作失误。 10.2. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。
10.3. 原因分析
多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个角度来分析，参照以下表格进行原因分析：
危害 因素 产生危害的原因示例 人员 未按照清洁SOP完成清洗操作。 设备 交叉污染 环境 设备共用、清洁不到位。 高效过滤器残留物、通风系统中残留物、环境清洁不到位。 管理方式 不合理。 清洁方法不合理、生产计划和生产安排不合理、清场规定混淆 人员 人员在操作时弄错品种或批号。
多产品共线生产风险评估完整版
