设计变更培训素材
1 概述 1，1 标准要求
IS09001：1994标准对设计更改的要求如下： 4．4．9 设计更改
所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。
IS09001：2000标准对设计更改提出了以下要求： 7．3．7 设计和开发更改的控制
设计和开发的更改应予以识别，并保持记录，在适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审。包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 新版标准的主要变化体现在：
1)进一步明确了更改评审的要求，即对任何更改要求必须进行评价，应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，并提出应对更改的局部或整体进行验证和确认的要求。
2)增加了保持跟踪措施记录的要求。跟踪措施包括对更改信息的传递、更改的实施和相关更改的落实，以及更改的效果的评价等。 设计更改涉及技术状态控制的详情，可参见第11章。 1．2 设计更改的作用
在经历了前述的产品设计开发的各个阶段之后，由于要进行阶段的评审和审批，会对原有的设计内容提出设计更改的要求。尤其是在产品投入样机试制后，在样机的装配、试验、使用和鉴定中会暴露出一些问题来，这时则应经过设计更改以确保产品的设计质量。因此，有人认为在设计阶段中还要加进一个“改进设计阶段”，作为在样机试制后的设计内容。当然，不能断言样机试制后非要进行设计更改不可，但就多数复杂的研发设计而言；都是必须的历程。样机试制的目的正在于要通过试制后和试用的考验来验证设计的成功性，特别是全面地证实各项质量特性可否；达到预期要求。不经过样机试验鉴定而进行盲目的批量投产，多半会造成巨大的经济损失。进行改进设计可保还并提高产品效能和可靠性，并可进一步从降低成本着眼，提高产品的经济性。这里，我们把“改进设计”的内容都纳入设计更改的范畴。在产品正式投产，经过大批生产伪实践，特别是顾客信息反馈后，往往需要设计更改才能解决问题。由于这种情况涉及的改动较小，涵盖的内容不一样，我们称其为设计修改。由此可见，设计更改是在产品出厂前经常会出现的课题。 1．3 设计更改的原因
设计和开发中的更改对产品能否满足顾客要求有直接的影响，因此必须加以控制。产品的设计更改，可能来自如下一些原因： 1)设计本身的失误，包括经验不足和设计疏忽。
2)随着开发的进行，当初计划中不完善的地方暴露了出来。 3)开发过程中当初设定的条件，例如竞争商品的状况、可以利用的开
发资源等发生了变化。
4)希望设计更有利于生产、检验、试验、使用和维护。 5)顾客对产品提出了新的要求，如更高的可信性要求。 6)国家从健康、安全、环保等方面提出了新的要求。 7)设计评审、验证或确认中要求的更改。
8)成本大幅度的提高，超过了预定值或从降低成本、提高市场竞争力方面提出了新的要求。
9)为了弥补不恰当的地方或开发工作的延误，对计划进行了变更等。 1，4 设计更改和修改
在ISO90001：1994标准中的“设计更改”条款内谈到了 “设计更改和修改”，将原文“changes”译作“更改”，而将原文“modifications”译作“修改”。但在汉语中往往把“更改”和“修改”看作是同义词。在英文辞典中。两个词的原文都有“变”、“改变”的含义，但前者更有“更迭”、“替换”，之意，意味着有大的变化，后者有“修正”、“调整”之意，意味着改动是个大的。但总的标题又只用了一个“设计更改”之词，容易把两者误解为一回事，而标准上将两词并列，就表明了它们的实质含义的不同。为了我们便于理解，可以统称为“设计变更”，它包括了设计更改和设计修改。
设计更改和设计修改是两个不同的要求，也是两种不同的控制过程。设计更改是指从商定设计要求到最终的设计确认的设计全过程中，在任何阶段均可对设计进行单纯的改动。设计修改是对产品所作的改动，也包含了对设计更改后所作的改动，它仅仅是在第一个样机制成之后
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