一次性使用密闭式吸痰管产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日 产品编号 规格型号 测试标准 标准 条款 4.2.1 1 4.2.2 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.4 4.5 3 4 连接牢固度 管身负压变形性能 病人端密闭性 残留 真空 外观 序号 YZB/Q 009-2015 检验 项目 产品批号 合同编号 测试环境温度 质量要求 密闭式吸痰导管的注塑件应无毛刺及注塑缺陷；薄膜与卡箍的配合完好，薄膜应无破损 阀芯与管体座的配合处，管体座的翻边应均匀完整；阀芯内的弹簧应回复良好 密闭式吸痰导管的规格根据所使用的吸引导管的公称外径标注（单位为Fr），标注为 *Fr；其中Fr为法国规格标示， *表示吸引导管的公称外径 不同规格的产品，卡箍的颜色不同。产品的卡箍颜色与YZB/Q 009-2015中表1中的颜色标识一致 导管尺寸要求（mm）： 内径： ；外径： ；长度： 孔眼距离（mm）： 断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于YZB/Q 009-2015中表3的规定 将密闭式吸痰管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置,管身应不发生扁瘪 将密闭式吸痰导管的滑板推到关闭状态，滑板和密封套应具有良好的密封性，向清洗弯头中注入液体，病人端应无液体泄露，薄膜与吸引导管之间应无液体 残留真空应不超过0.33kpa 小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。 检查 水平 EO灭菌批号 数 量 测试环境湿度 AQL 抽样数量 根 合格数 根 箱 检查结果 不合格数 Ⅱ 2.5 ( / ) 根 根 0.65 2 尺寸 S-2 根 根 根 (0/1) S-2 S-2 0.65 (0/1) 0.65 (0/1) 0.65 (0/1) 0.65 (0/1) 根 根 S-2 4.6 5 根 4.7 6 S-2 Ⅱ Ⅱ S-2 根 / 7 小包装性能 印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差 取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。 2.5 袋 ( / ) 2.5 袋 ( / ) 0.65 (0/1) 0.65 (0/1) 袋 箱 箱 箱 箱 箱 (内销产品)符合YY/T0466的规定 7.1 8 标志 （外销产品）符合确认的印刷样稿要求 (内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。 （外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求 (内销产品)应各附一份，并内容正确、完整清晰。 S-2 7.2 9 密闭式吸痰管的标志 S-2 0.65 (0/1) 7.3 使用说10 明书、合格证 S-2 0.65 (0/1) 第2页共2页
8.1 4.8 4.10 / / 11 12 13 包装 材质 无菌 试验 环氧乙烷残留量 小、中和大包装材质符合合同中的要求 (内销产品)呼吸过滤器应无菌 (内销产品)不大于10ug/g S-2 / / / / 0.65 (0/1) 全部 合格 全部 合格 全部 合格 全部 合格 箱 / / 灭菌工14 艺参数符合确认报告 符合性 灭菌 生物指示剂检验结果均为阴性 15 效果 / / 本批综合判定： □ 合格 □ 不合格 最终放行： □ 准予放行 □ 不予放行 备注：上述抽检中发现的 根不合格品拣出，并相应用合格品替换。
检验员： 日 期：
质量部负责人审核： 日 期： 管代批准： 日 期：
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