质量保证体系文件

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目 录

1．消毒产品生产标准操作规程

2．人员岗位责任制度

3．生产人员个人卫生制度 4．设备采购和维护制度 5．卫生质量检验制度 6．留样制度

7．物料采购制度

8. 原材料和成品仓储管理制度 9. 销售登记制度

10. 产品投诉与处理制度

11. 不合格产品召回及其处理制度

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消毒产品生产标准操作规程

一、 目的：建立一个规范人员从进入更衣室、 生产车间直至完成生产走出车间

回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污染。

二、 范围： 本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、管理人员、维修人员

以及其他人员。

三、 责任：质量部及生产部对本规程的制定与实施负责。 四、 内容：

（一）生产人员进入更衣室里的操作规程：

1、 更衣：进入更衣室， 打开私人衣柜， 将私人物品以及个人饰品取下，

放入更衣柜，摆放整齐。取出工作服，按从上到下的顺序穿好，关 好衣柜， 对着穿衣镜整理穿好的工作服， 并在私人鞋外套上自己的 鞋套。外来人员须使用一次性鞋套。

2、 洗手：接触产品（包括半成品和成品）的生产人员要用洗手液认真

洗手。

3、 下班离开更衣室时操作程序相反。

（二）生产人员进入生产车间的操作规程：

1、 生产人员进入车间之前，应保证生产车间紫外线灯开启时间不低于

30 分钟，并在生产人员进入车间前关闭。

2、 生产人 员从 更衣 室进 入 生产车间 时 ，必 须由 车 间入 口进

入，通过车间人行通道进入自己的工作区域，不得走物流通道，避免 人流与物流交叉污染。

3、 生产区工作人员在进入自己的工作区域后应尽量减少不 必要的走

动，更不能串岗。对待工作的态度应严肃认真，不得闲谈、喧哗，更 不准有饮食、抽烟等严重影响车间环境的恶劣活动。

4、 生产人员在操作前应确定生产设备、 工具等完好， 能满足生产的需

要。在生产过程中严格按照物的流向，进行操作。生产工具、产品 原料、半成品、成品等不可随意带出或带入车间。

5、 生产人员应按照每到生产工序认真做好生产记录， 下班时应对生产

设备、生产工具、各类成品、半成品的状态填写标签标明情况，如 有不合格的半成品或成品还应注明不合格的原因。

（三）物料进入生产车间的操作规程：

1、将按比例配备好的桶装配液（能够满足一个班次的生产需要）离地离

墙整齐摆放在原料打湿处；将内包装卷膜离地离墙摆放在包装机一 侧。人员按原路线退出，并开启紫外线灯 30 分钟后关闭。

2、将外包装袋以及包装箱和其他辅助包装材料、 工具等离地离墙摆放在

30 分钟后关闭。 装箱间。人员按原路线退出，并开启紫外线灯

3、将原料（水刺布或胶合纸）用物料车运至缓冲间，去掉外包装，离地

30 分钟后关 离墙摆放整齐后，人员按原路线退出，并开启紫外线灯

闭。

（四）生产车间环境卫生规定

1、由生产班次负责安排人员于早晨 7:30 前完成生产车间地面、墙壁、

玻璃等的卫生进行清洁。

2、所有进入生产区的工具、器皿，特别是直接接触产品的台面、工具、

器皿等，必须提前用 75%乙醇溶液擦拭消毒后方可使用。

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3、下班前，生产班次负责人负责管好所有门窗、彻底切断电源。

人员岗位责任制度

为了完善本公司产品的卫生质量 ,满足消费者的需求 ;明确公司领导以及班组

长在产品生产全过程中的岗位职责 ,建立人员岗位责任制度。本制度适用人员为 生产厂长、卫生管理人员、在线检验员以及班组长。厂办公室、质量部、生产部 对本制度的制定与实施负责。

一、 生产厂长岗位责任

1、 组织并实施整个公司的产品生产。 2、 对在生产、储存全过程中的原辅料、配液、半成品、成品的

卫生质量负责。

3、 对生产环境，如更衣室、生产车间、仓库等环境的卫生质量

负责。

4、 熟练掌握《消毒管理办法》 、《消毒技术规范》中的重点内容

以及原辅料特别是本公司产品所执行的标准，所并对卫生管 理人员、质量检验人员以及班组长的选拔、技能培训、考核 等负责。

二、 卫生管理人员岗位责任

1、 卫生管理人员应带领一线生产人员学习《消毒管理办法》、《消毒技

术规范》，产品标准等一些涉及到产品和环境卫生质量的一些知识。

2、 卫生管理人员协助生产厂长制定卫生管理制度，落实各项卫生管理措

施以确保生产环境，生产设备，工具，生产过程等卫生状况符合产品 生产的要求。

3、 卫生管理人员应按照公司卫生管理制度的要求，发挥主导作用，对违

反卫生管理制度的人或事进行批评指正。

4、 卫生管理人员应通过实际工作和自身的学习，不断提高自身素质和业

务技能，把卫生管理工作做的更好。

5、 卫生管理人员有权对公司的卫生管理工作的公司领导提出自己的意

见或建议，以利于卫生管理制度的更加完善。 三、 在线检验员岗位责任

1 、 热爱本职工作，能做到严格把关。

2、 按照生产要求对生产过程中的所设立的检测点进行检验，做好检验记

录。对所检验产品的整体质量负责。

3、 爱护检验器具，保持检验用具的清洁卫生。 4、 完成领导交办的其他工作。 四、班组长岗位职责

1、 严格按照《产品生产标准操作规程》要求，带领一线生产员工参加生

产，对本班次的生产秩序负责。

2、 合理安排生产，不折不扣地完成领导下达的生产任务。

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生产人员个人卫生制度

为了强化 《消毒产品生产标准操作规程》的贯彻执行，以便于生产环境卫生

和生产过程中的卫生能得到更好地控制， 特制定本制度。 本制度适用于一线生产 人员。生产部、质量部对本制度的制定与实施负责。

一、 公司应委托医疗机构对参与生产的人员进行健康检查与有关生产卫生知

识培训，合格者方可上岗。

二、 卫生管理人员和班组长应对生产人员工作时的个人卫生情况负责，使其

生产时保持良好卫生状况，以利于产品的生产。

三、 生产人员平时应注意保持个人卫生，不留指甲，工作时不戴手饰，长发

应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疹、 淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参于直接于产品接 触的生产活动。

四、 工作人员进入生产区要按照要求，更换工作衣和工作帽，直接接触裸装

产品的人员须进行清洗消毒双手并佩戴消毒手套和消毒口罩。

五、 工作人员应严格按照规定的通道进入生产区，严格按照《消毒产品生产

标准操作规程》的要求进行生产活动，杜绝将与生产无关人员或物品带 入生产区。

六、 禁止公司生产人员在车间随意走动、嬉戏打闹，进食吸烟或做一些其他

危害生产环境卫生的事情。

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设备采购和维护制度

为了对生产设备进行系统管理和保养，保证设备满足生产的需要，保证设

备精度，延长设备使用寿命，制定本制度。本制度适用于设备的申请采购到报 废全过程。生产部负责设备的购进申请以及日常的使用和保养，采购部负责设 备的采购，质量部和生产部负责设备的验收。

一、 二、 三、 四、 生产部门根据需要提出设备采购申请，经总经理批准后，由

采购部门按照生产部的使用要求进行询价和比较。设备的采 购以能满足使用要求为前提，确定质优价廉的设备为采购对 象。设备购进时的说明书、安装、维修资料等有专人保管。 设备经验收以及调试好后才可使用。设备的零配件、工具以 及材料采购由专人负责保管。

设备的操作应建立设备操作规程，操作人员须持证上岗，未

经过培训人员不得使用设备。对设备操作人员应进行安全生 产教育，保证生产安全。

由生产部制定专人对设备进行日常的维护保养。不能自修的，由其他专业人员进行维修，确保设备正常运行。涉及电路部 分应由专业电工进行。设备平均每年不低于一次进行全面保 养。

对长期不用的设备要悬挂停用标识。报废设备也应标识。需

报废设备应申请且经总经理批准后，按财务程序进行。设备 档案的建立和管理由设备员负责。其主要职责是建立设备清 单，建立设备的统一编号，办理设备的报废审批手续，对停 用设备和报废设备加注停用标识。