确认/验证文件
编号：JT-SMP-06-161-00 页 码：第1页，共50页
冷 库 确认方案
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日
药业有限公司
冷库安装、运行、性能确认方案及报告
目 录
1 概述 ............................................................................................................................................ 3 2 目的 ............................................................................................................................................ 3 3 范围 ............................................................................................................................................ 3 4 职责 ............................................................................................................................................ 3 5 实施确认的条件 ........................................................................................................................ 4 6 培训 ............................................................................................................................................ 4 7 风险分析 .................................................................................................................................... 5 8 安装确认（IQ） ........................................................................................................................ 6 9 运行确认（OQ） ...................................................................................................................... 13 10 性能确认（PQ） .................................................................................................................... 17 11 确认时间进度安排 ................................................................................................................ 23 12 确认失败所采取的措施 ........................................................................................................ 24 13 再确认周期 ............................................................................................................................ 24 14 验证结果的评审与验证结论 ................................................................................................ 24 15 变更历史 ................................................................................................................................ 24 16 附件： .................................................................................................................................... 24
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1 概述
1.1 设备系统描述
设备名称：冷库 型号： 生产厂家：制冷设备有限公司
设备结构：主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。 设备特点： 1.2 主要技术参数
库房容积 ： 44m3 库房温度： 2℃-—8℃ 冷却方式： 强制风冷 总耗电量：约5KW
库房外形尺寸：5600mm×3750mm×2400mm
库房内尺寸：5400mm×3550mm×2300mm（冷藏库）
2 目的
通过验证，保证冷库安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3 范围
本方案适用于仓库 冷库 安装、运行和性能的确认。 4 职责
公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 姓 名 部门及职务 工程部经理 设备档案管理员 设备管理员 设备操作人员 确认小组职务 小组长 组员 组员 组员 确认工作中职责 负责组织起草确认方案及确认报告 负责开箱验收确认工作，建立设备档案。 负责设备日常维护保养及设备维护计划的执行 确认实施人 第48页，共50页
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姓 名 部门及职务 设备操作人员 质量部QA人员 质量部QC人员 确认小组职务 组员 组员 组员 确认实施人 确认工作中职责 负责确认工作过程中现场监控及复核工作 负责确认工作过程中检验工作，完成检验记录。 5 实施确认的条件 5.1 相关文件
文件名称 冷库URS 冷库标准操作规程 冷库标准清洁规程 冷库标准维修保养规程 5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表
仪器、仪表名称 6 培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 培训讲师 培训地点 培训时间 年 月 日 编号 证书编号 校验有效期至 编码 培训内容：FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行、性能确认方案 参 与 培 训 序号 所在部门 姓名 序号 所在部门 姓名 第48页，共50页
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人 员 培训效果 评 价 评价人 确认人 7 风险分析
由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确定，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》风险排列和过滤法确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表： 风险 项目 人员 培训 风险分析 确认人员未经培训或培训不到位，导致设备确认不能完成。 严重程度(S) 可检可能测性性(P) (D) 分值 风险 风险控制措施或 (S×P等级 确认项目 ×D) 评价日期 确认日期 年 月 日 年 月 日 4 3 2 24 加强操作人员的 低 培训和考核，实 行现场监督检查。 第48页，共50页
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