编号：FX-SC-2015-002
固体制剂车间多品种共线生产
风险评估报告
起草部门及职务 责任人 签名 起草日期 审核部门及职务 责任人
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吉林九鑫制药股份有限公司
二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
目录
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1 概述
公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸 大蜜丸 丸剂 水丸、水蜜丸、浓缩丸 胶囊剂 片剂 颗粒剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊 咽炎片、消积健儿片 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 1 2 3 4 5 6 7 高效强力性竖式混合机 不锈钢粉碎机 提升转料料斗混合机 摇摆式颗粒机 全自动胶囊填充机 旋转式压片机 旋转式压片机 型号规格 FS-320 设备编号 SGTJ-046 SGTJ-013 生产厂家 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 丹东市制药机械有限公司 永嘉迦南制药设备有限公司 丹东市制药机械有限公司 瑞安飞云机械厂 上海天祥健台制药设备有限公司 上海天祥健台制药设备有限公司 HZD-1000B SGTJ-024 SGTJ-018 LYK160 NGP-1200 ZPY-129 ZPY-129 SGTJ-026 SGTJ-039 SGTJ-031 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应
或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 2 风险评估标准
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风险系数 分数 4 3 水 平 严重影响 高 定 义 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此严重性 （S） 2 中等 风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工1 低 艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 4 可能性 （P） 3 2 1 4 检测度 （D） 3 2 1 极高 高 中 低 极低 低 中 高 必然的问题，几乎每次都发生。 反复出现的问题，通常会发生。 偶尔出现的问题，有时会发生。 不太可能出现的问题，或很少发生。 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN）
RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，
可获得风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8 低风险水平：RPN ≤ 7
S---严重程度 1-10，数字越大，严重度级别越高； P---可能性 1-10 数字越大，越容易发生；
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D—可检测性 1-10 数字越大，越容易探测；
RPN分值越高，风险系数越大。RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大小、实施相应对策的评价标准。需要综合考虑S、P、D的先后顺序，以及对此三种影响着风险大小的理解与评估。 RPN：总风险=S×P×D 3 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容 风险的规避措施 各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操岗位操作人员 作、设备清洗、个人卫生、并经考试合格后方可上岗。 设备 清洁 性能 原料 物料 纯化水 消毒剂 丝光毛巾 清洁用手套 制定设备清洁操作规程。但存在清洁方法及规程不当导致清洁效果达不到的风险。 设备性能存在风险，需要验证。 共线生产的全部品种规格彼此间不存在相互反应或配伍禁忌。 经过验证符合生产要求。 经过验证符合生产要求。 经过验证符合生产要求。 经过验证符合生产要求。 针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设法 相应管理及操作文件 备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。 环境 生产环境 主要生产环境属于D级洁净区，配有相应的空气净化系统，验证达到相应的洁净度标准。 低 可接受风险 低 可接受风险 高 低 低 低 低 高 不可接受，或需要整改 不可接受，或需要整改 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 低 可接受风险 风险等级 结 论 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 存在的风险单元 风险点、危害 风险 起始消减后评验证侧重点、风险消减措施 估 S P D RPN S P D RPN - 4 -
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
