糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
结构组成：
试剂1： 糖化氨基酸氧化酶 5.00KU/L 3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB) 10mmol/L 过氧化物酶 50KU/L
试剂2： 蛋白酶 200KU/L 4-氨基安替比林（4AAP） 10mmol/L 试剂3： 柠檬酸缓冲液 （pH4.2） 30mmol/L 溴甲酚绿（BCG） 0.25mmol/L
校准品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量≥5%），糖化白蛋白目标浓度13 g/L，白蛋白目标浓度42.5g/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量≥5%），质控品靶值范围：糖化白蛋白水平1：4g/L～8g/L，水平2：10g/L～15g/L，白蛋白35g/L～50g/L，批特异，具体浓度见瓶签。
预期用途：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值。 2.1外观
试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：淡黄色至淡红色澄清液体； 试剂3：黄绿色澄清液体；
校准品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体； 质控品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体。 2.2装量
液体成分应不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度
2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度
说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于0.30。 2.3.2白蛋白试剂空白吸光度
说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于1.00。 2.4分析灵敏度
2.4.1糖化白蛋白分析灵敏度
测试浓度为15g/L样本，所引起的吸光度差值在0.02~0.20范围内。 2.4.2白蛋白分析灵敏度
测试浓度为40g/L样本，所引起的吸光度差值在0.02~1.00范围内。 2.5准确度
2.5.1糖化白蛋白准确度
用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9，1.1]内；[3.5,14.0]g/L区间内绝对偏差不超过±1.4g/L，(14.0，30.0]g/L区间内相对偏差应不超过±10%。 2.5.2白蛋白准确度
测试国家标准物质GBW(E)090619，相对偏差应不超过±6%。 2.6精密度 2.6.1重复性
2.6.1.1.糖化白蛋白重复性
重复测试一个浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于8％。 2.6.1.2.白蛋白重复性
重复测试一个浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于2％。 2.6.2批间差
2.6.2.1.糖化白蛋白批间差
重复测试一个浓度的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10％。 2.6.2.2.白蛋白批间差
重复测试一个浓度的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5％。 2.7线性
2.7.1糖化白蛋白线性
在[3.5，30.0]g/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[3.5，14.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.4g/L，(14.0，30.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.7.2白蛋白线性
在[10，80]g/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[10，20]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.0g/L，(20，80]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8瓶间均一性
校准品、质控品瓶间均一性应≤10%。 2.9质控品赋值有效性
质控品检测结果应在其质控范围内。 2.10稳定性 2.10.1效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9之规定。 2.10.2复溶稳定性
校准品、质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光可保存7天，取到期后校准品、质控品检测性能指标应符合2.5、2.7、2.8、2.9之规定； 2.11校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值的过程及测量不确定度。糖化白蛋白校准品可溯源至本公司工作校准品，通过与已上市公司同类产品比对赋值。白蛋白校准品溯源至国家标准物质（GBW(E)090619）。
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求
