兽药生产质量管理规范

兽药生产质量管理规范

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《兽药生产质量管理规范》（修订稿）

第一章 总则

第一条 为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理 第一节 原则

第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

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第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。

第二节 质量保证

第七条 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第八条 质量保证系统应当确保：

（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；

（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

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第九条 兽药生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间；

3.适用的设施、设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低兽药销售过程中的质量风险；

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