兽医诊断制品注册要求公告
为进一步做好兽医诊断制品注册评审工作，促进兽医诊断制品发展，满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。现就有关事项公告如下。
一、纳入注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的试剂（盒），不包括细菌分型鉴定、生化指标测定等试剂（盒）。
二、自本公告发布之日起，兽医诊断制品注册申请人应为具有相应GMP条件并生产中试样品的生产企业。经评审认为符合注册要求的，发布制品生产规程、质量标准、标签和说明书，不设置监测期。申请人向我部申请核发兽药产品批准文号。
三、除体内兽医诊断制品外，其他兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告并接受兽药GCP监督检查。
四、本公告发布前已受理的兽医诊断制品，按照本公告注册资料要求执行。 五、农业部公告第2335号同时废止。 特此公告。
附件:兽医诊断制品注册资料要求
农业农村部 2024年2月 日
附件
兽医诊断制品注册资料要求
（征求意见稿）
一、注册资料项目及其说明 （一）一般资料
1.诊断制品的名称。诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件。
（1）申请人合法登记的证明文件，申请人应具备相应兽医诊断制品GMP生产条件。
（2）对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）研究中使用了一、二类动物病原微生物的，应当提供有关实验活动审批的批准性文件复印件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各主要检验项的标准操作程序。起草说明中应详细阐述各项标准的制定依据和国内外生产使用情况。各检验项的标准操作程序应详细并具有可操作性。
4.说明书、内包装标签和包装文字样稿。说明书中应科学、准确地表述制品的用途。 （二）生产用菌（毒、虫）种或其他抗原的研究资料
5.来源和特性。包括来源、血清学特性、生物学特性、纯粹或纯净性等研究资料。 6.使用合成肽或表达产物作为抗原的制品，应提供抗原选择的依据。 （三）生产用杂交瘤细胞的研究资料
7.来源和特性。包括生产用杂交瘤细胞的建立、鉴定和传代等研究资料。 （四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等
8.对生产中使用的细胞、血清、核酸材料、酶标板、酶等原辅材料，应建立企业标准，如有相应的国家标准，则应符合国家标准。
对无国家标准的试验用动物，研制者应当制定动物质量标准和检测方法。 （五）生产工艺研究资料
9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料及生产工艺的研究资料。 （1）抗原、抗体、核酸、多肽等主要物质的制备和检验。 （2）阴、阳性对照品的制备和检验。 （3）制品的组装流程。
（六）质控样品的制备、检验、标定等研究资料
10.成品检验所用质控样品的研究、制备、检验、标定等资料。包括检验标准、检验报告、标定方法和标定报告等。使用国际或国家标准品/参考品作为质控样品的，仅提供标准品/参考品的来源证明材料。
（七）制品的质量研究资料
11.用于各项质量研究的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点。
12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。
13.敏感性研究报告。包括对已知弱阳性、阳性样品检出的阳性率，最低检出量（灵敏度）等。如检测标的物含有多种血清型/基因型，应提供制品对相应血清型/基因型样品检测的研究报告。
14.特异性研究报告。包括对已知阴性样品、可能有交叉反应的抗原或抗体样品检出的阴性率等。
15.重复性和适应性研究报告。
（1）至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。
（2）由不少于3家兽医实验室（分布于不同省份）进行适应性检测（包括敏感性、特异性，所用样品应包括强阳性、阳性、弱阳性、阴性等各类临床及质控样品），并出具评价报告（含批内、批间差异分析）。
16.至少3批诊断制品成品的保存期试验报告。
17.符合率研究报告。与其他诊断方法、特别是与金标准方法比较的试验报告。 18.对于体内诊断制品，应提供3批制品对靶动物的化学物质残留、不良反应等安全性研究报告。
（八）中间试制报告
19.诊断制品的中试应在申请人的相应GMP生产线进行，中试规模应不低于临床试验使用量的5倍。
（1）中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点。 （2）生产产品的批数（至少连续3批）、批号、批量。
兽医诊断制品注册要求公告
