盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
制剂处方及工艺的研究资料
及文献资料
试验单位:xx制药有限公司 试验负责人: 试验参加者:
试验日期:20xx年2月 资料保存处:xx制药有限公司 联系人: 电话:
xx制药有限公司
处方及工艺的研究资料
1、处方
1.1、处方依据
《中华人民共和国药典》20xx年版20xx年增补本 1.2、处方组成
盐酸左氧氟沙星 115.0 g 预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
1.3、包衣液处方
包衣粉 10.0g 95%乙醇 45ml 纯化水 30ml
制成 75ml 1.4、片芯处方筛选
盐酸左氧氟沙星片为薄膜衣片,规格为0.1g(以左氧氟沙星计)折盐酸
左氧氟沙星为0.115 g,盐酸左氧氟沙星原料药(浙江京新药业股份有限公司 040203)为类白色结晶性粉末。
根据盐酸左氧氟沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质,要求片芯具备足够的机械强度和良好的外观,同时还必须符合溶出度要求,拟选用10%淀粉浆做粘和剂、羧甲基淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润滑剂,并通过单因素来考察试验,来确定所用辅料及比例,结果见下表。
预胶结果 化淀淀粉糊精糖主 粉(g) (g) (g) 药 外硬溶出度 观 度 5’ 10’ 15’ 20’ 30’ (g) 35 光115 滑明亮 片115 面粗糙 片115 面发19% 24% 51% 83% 95% 0 6 11% Ⅰ Ⅱ Ⅲ 35 20% 47% 75% 86% 35 7 7% 19% 42% 58% 74%