药物临床试验信息监管系统填报指南
临床试验项目申办单位：
为进一步强化药物临床试验管理，规范药物临床试验行为，天津市市场监督管理委员会要求：凡2012年以后开展的药物试验项目必须在“药物临床试验信息化监管系统”登记备案。
项目启动时，申办方需在监管系统中创建项目，并填报项目的基本信息，上传备案资料；机构办公室和伦理委员会填报项目审批信息；研究过程中，研究者填报受试者、SAE和药物管理等关键信息。
项目启动时未填报项目信息的项目，请申办方或CRO立即与监管系统管理人员联系，补报项目信息；申办方补报信息后，研究者应尽快补充受试者信息。
药物临床试验监管系统网址 监管系统管理人员 邮箱：
附件：药物临床试验信息监管系统填报操作流程
药物临床试验信息监管系统填报操作流程
一、申办方准备工作
1、准备基本信息：将项目《申办者信息》和《试验中心信息》表填写完整，发送至监管系统邮箱：，申办方联系人应在邮件正文中注明姓名、工作单位、联系电话、职位等基本信息。
申办者信息 试验药物名称 申办者名称 申办单位组织机构代码 申办方所在省市 申办方项目经理 CRO名称（如无，可不填写） CRO组织机构代码 CRO所在省市（如无，可不填写） CRO项目经理（如无，可不填写）
试验中心信息 分中心名称 省份 城市 PI 注：多中心试验必须填写所有参加中心的基本信息。 2、创建账号信息：
收到基本信息后，监管系统会为申办方或CRO公司的项目经理创建账号。 3、浏览器准备：
填报监管系统，请使用IE8.0以上版本浏览器，并设置允许弹出窗口。登录地址
二、创建项目流程
1、创建CRA用户
项目经理首先创建本项目中的所有CAR用户信息。 2、创建项目
根据页面要求填写项目信息，填写过程中，点击每个页面下方的【保存】只保存当前页面。
3、提交
填完项目信息后，点击【提交】，方可提交至监管系统。 三、机构办公室和伦理委员会应及时填写审批信息。
四、研究过程中，研究者应及时填写受试者、SAE和药物管理信息。
填写过程中遇到任何问题请及时与技术支持人员联系： 赵喜：电话：；； 邮箱：
药物临床试验信息监管系统填报指南
