厦门市第一类医疗器械备案公告
（2017年笫4号）
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告），以下企业提出第一类医疗器械备案申请，现已备案并予公告（闽厦械备20170012--闽厦械备20170022）。
厦门市市场监督管理局 二〇一七年四月一日
监督电话（传真）：0592-2202922
通讯地址：厦门市思明区湖滨南路43号市场局大楼 邮政编码：361004
备案人名称 备案人组织机构
代码 备案人注册地址生产地址 代理人 代理人注册地址产品名称
型号/规格
产品描述
预期用途
备注 备案单位 和日期
备案号： 闽厦械备20170012号
厦门凝赋生物科技有限公司
07284868-4
厦门市海沧区新阳街道新园路120号技术服务中心13层1302单元 厦门市海沧区新阳街道新园路120号技术服务中心13层1302单元 ****** ******
压敏胶带
10×500mm、25×500mm、50×9000mm、100×9000mm、150×9000mm、 200×9000mm
带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。
厦门市市场监督管理局
备案日 2017年 3 7日
备案号：闽厦械备20170013 号
变更情况 第1页，共1页
备案人名称 备案人组织机构
代码 备案人注册地址 生产地址 代理人 代理人注册地址
产品分类名称 包装规格
产品有效期
预期用途 主要组成成分
备注
备案单位
和日期
变更情况
厦门安普利生物工程有限公司
61233326-0
厦门市海沧区阳光路10号 厦门市海沧区阳光路10号 / /
核酸提取试剂
规格：24人份/盒
型号：APL-HSTQ1702 试剂盒4℃保存，有效期12个月
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
主要组成成分：1．裂解液A 5.4mL/支 2支2．裂解液A0 1.5 mL /支 1支 3．洗涤液B 5.4mL/支 2支4．重复洗涤液C 5.4mL/支 2支5．磁珠 15μL /支 1支6．石蜡油 1.3ml /支 1支
厦门市食品药品监督管理局 备案日期： 2017 3 10月18日
备案人名称 代码 生产地址 代理人 包装规格
产品有效期
预期用途
备注
备案号：闽厦械备20170014 号
厦门安普利生物工程有限公司
61233326-0
厦门市海沧区阳光路10号 厦门市海沧区阳光路10号 / /
核酸提取试剂
规格：24人份/盒
型号：APL-XYTQ1703 试剂盒4℃保存，有效期12个月
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
主要组成成分：1．裂解液XA 4mL/支 1支 2．洗涤液XB 7.5ml/瓶 1瓶 3．重复洗涤液XC 15ml/瓶 1瓶 4. 异丙醇 1.3ml/支 1支 5．磁珠 500μL /支 1支 6．蛋白酶K 250μL /支 1支
备案人组织机构
备案人注册地址 代理人注册地址
产品分类名称 主要组成成分
厦门市第一类医疗器械备案公告
