GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 盐酸环丙沙星可溶性粉检验操作规程(成品) 审 核 审核日期 颁发数量 3 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室、生产部 一、目 的：为规定盐酸环丙沙星可溶性粉生产过程中的质量控制
和检验操作要求，特制定此操作规程 。
二、适用范围：适用于盐酸环丙沙星可溶性粉成品的检验。 三、责 任 者：生产部经理、检验员、生产人员 四、正 文：
质量标准：见盐酸环丙沙星可溶性粉（成品）内控质量标准 操作内容：
性状 本品为白色或微黄色粉末。
鉴别 （1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在277、
315nm波长处有最大吸收。 （2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
检查 溶解性 取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%。
装量 按最低装量检查法检查，应符合规定。 含量均匀度 应符合规定。
含量测定 精密称取本品适量（约相当于盐酸环丙沙星50mg），置
200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）40ml，振摇使溶解，加盐酸溶液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在277nm波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品50mg，精密称定，按上法同样操作，根据二者吸收度比值计算，即得。
盐酸环丙沙星可溶性粉(成品)检验操作规程
