2020版GCP名词解释标试卷

2020版GCP名词解释标准答案

得分： 姓名： 名词解释： 临床试验

临床试验的依从性

非临床研究

独立的数据监查委员会

（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）

伦理委员会

研究者

申办者

受试者，

弱势受试者

知情同意

公正见证人 监查

监查计划

监查报告 稽查

稽查报告 检查

直接查阅

试验方案

研究者手册

标准操作规程

试验用药品

对照药品

不良事件

严重不良事件

药物不良反应

可疑且非预期严重不良反应

受试者鉴认代码 源文件

源数据，

必备文件

核证副本

质量保证

质量控制

试验现场

设盲

计算机化系统验证

稽查轨迹