有限公司
一、企业的文件系统描述
我公司组织各职能部门按照GMP要求，并结合本公司实际情况制订了企业各项管理制度，建立了系统化文件管理体系。（略）
二、文件的编制、修订、批准、发放、控制和存档系统描述
① 文件的编制：编制某项文件前，各文件编制部门根据工作需要和管理要求，填写《文件编制提案、会审表》，写清文件编制内容及理由，经部门领导同意后进行文件编制。文件编制按照公司统一的模板进行，编制文件内容要求：（略）
② 文件的修订：按照文件编制流程，修订文件部门填写文件修订提案，写明文件修订原因和将修改的内容，经审批后进行文件修订，文件修订后文件版本号同时升级。
③ 文件的发放控制：质量管理部负责文件的发放，文件发放时，首页顶部右上角盖红色“受控文件”章，如保密文件，应在文件首页打印保密文件标识；受控文件不得复制，当文件破损或需增发文件时，使用部门应向质量管理部办理申请手续、说明原因，经质量管理部领导同意后，质量管理部文件管
理员进行更补发。
④ 文件的培训、复查：（略）
⑤ 文件的废除、归档、保管（略） ⑥ 记录类文件管理：（略）
药品GMP认证申报资料之七：
企业生产管理情况
××××制药有限公司
一、生产的产品情况 1.所生产的产品情况综述
本次提交认证申请的生产范围为：小容量注射剂，认证现场检查预生产品种为××注射液，生产品种均按照注册工艺组织生产。
××注射液是以××为原料的纯中药单方注射剂，由××的干燥地上部分经提取制成澄明液体灭菌水溶液。××年××月经国家食品药品监督管理局批准，列为国家×级中药保护品种，保护期×年。
2.本次申请认证剂型及品种的工艺流程图
本次申请认证剂型及品种的工艺流程图
二、工艺验证
1.简要描述工艺验证的原则及总体情况
公司制定了验证管理制度、验证主计划，对每个系统验证制定了验证SOP，其验证主要包括：生产工艺、设备、公用设施、设施设备清洗、检验方法、仪器仪表、计算机系统等所有验证。（略）
质量管理部设验证管理员专职负责日常验证的管理工作，验证管理员具有制药及其相关专业知识，并具有一定的药品生产质量管理经验，能够适应验证工作的特殊需要。（略）
2.简述返工、重新加工的原则
中间产品，待包装产品及成品的回收应经过充分的风险评估，根据风险评估结论确定是否进行回收。产品的回收应有相应的经批准的操作规程及生产记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。（略）
三、物料管理和仓储
1.原辅料、包装材料、半成品、成品的处理（1） 原辅材料的入库验收 （略） （2）取样管理 （略）
（3） 物料储存管理 （略）
（4） 物料的发放 （略）
（5） 中间产品的控制
药品GMP申报资料
