一、厂房
1.建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积 ××××制药有限公司制剂生产车间为小容量注射剂生产车间，生产剂型为小容量注射液剂，此次提交认证申请现场检查的生产线为小容量注射剂生产线，生产品种为××注射液（规格：每支装×ml）。该车间于××××年××月完成竣工。
（略）
制剂生产车间共1条小容量注射剂生产线，按新版GMP标准建设，包括××××等配套动力及仓储设施建设。
2.厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图
厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动。
厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图
3.申请认证范围所有生产线的布局情况
制剂生产车间小容量注射剂生产线洁净区面积约为××平方米，其中配液岗位洁净级别为C级；安瓶洗涤、灭菌岗位的洁净级别为D级；药液的终端除菌过滤岗位为B级背景下局部A级；安瓶灌封岗位为B级背景下局部A级。灯检、包装、
辅助、空调、制水岗位均在一般区。水系统、纯蒸汽系统分布于×侧。
4.库房、贮存区域以及特殊贮存条件
此次认证的库房为库房（一）、库房（二）、危品库。其中库房（一）库区面积 平方米，包括原辅料库、包材库、成品库，内含阴凉库、特品库和不合格品库；库房（二）为中药材库，地上二层地下一层，库区面积约 平方米。库房能够与车间生产的作业计划相匹配。
二、设施
1. 空调净化系统描述
空调系统概述：（略）洁净区空调系统工作原理：（略） 一般区空调系统工作原理：（略）空调机组设计标准和运行情况（略）
2.水系统的描述
纯化水系统概述：（略）纯化水水系统工作原理：（略） 纯化水系统设计标准（略） 3.其他公用设施的简要描述
压缩空气系统概述及工作原理：（略） 螺杆空压机工作原理：（略）
压缩空气运行情况：（略）压缩空气系统设计标准（略）
三、设备
1．生产和检验用主要仪器、设备 （1）生产用主要仪器、设备
序号 1 2 设备名称 设备型号 数量 生产厂家 安装位置
（2）检验用主要仪器、设备
序号 1 2 资产名称 规格型号 数量 生产厂家 备注 2． 清洗和消毒
清洗与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况：（略）
3.与药品生产质量相关的关键计算机化系统
此次认证产品生产不涉及计算机化系统的设计和使用。
药品GMP认证申报资料之六：
企业文件管理情况
药品GMP申报资料
