医疗器械吸塑包装验证过程确认文件

文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 36 - / 36 版号状态：A 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.10 3.69 2.65 3.79 3.60 3.32 3.23 3.54 3.74 3.41 3.47 4.13 2.95 4.36 3.11 3.24 3.87 3.32 3.39 4.02 3.53 3.95 3.43 3.86 3.36 3.31 2.70 3.29 3.88 3.58 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.10 3.69 2.65 3.79 3.60 3.32 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, ×不合格

测试人: 复核人:

6. 结果评价

经过IQ、OQ、PQ以及试验提供的数据证明，公司内热封机按以下参数设置能满足工艺要求。 结论： 验证小组会签： 7. 验证周期

7.1每两年确认一次。

7.2设备主要部件更换时进行验证。

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