文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 21 - / 36 版号状态：A 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 4.04 3.41 3.73 3.71 3.98 3.65 4.08 3.62 3.43 3.83 4.50 3.63 3.57 3.66 3.16 3.40 4.06 3.40 4.43 3.45 3.97 3.45 4.04 3.18 3.86 3.20 4.13 3.10 5.02 3.30 4.56 3.35 3.26 3.84 3.84 4.26 2.83 4.10 3.50 4.31 3.62 4.24 3.45 3.97 3.45 4.04 3.18 3.86 3.20 4.13 3.10 3.41 3.97 4.26 3.11 4.78 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, × 不合格
测试人: 复核人:
- 21 -
附录：性能确认记录
工艺参数
操作人：
检验员：
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 页 码： - 22 - / 36 文件编号： 版号状态：A - 22 -
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 23 - / 36 版号状态：A 工艺参数中值
注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格,
- 23 -
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 24 - / 36 版号状态：A
注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, ×不合格
测试人:
复核人:
结论：根据验证结果，连续式封口机生产150PCS进行外观检查及相关测试，结果都是合格.数据证明，吸塑封口机够在OQ参数条件下，持续稳定的生产出符合客户质量要求的热封产品。
5.4性能确认（PQ）
5.4.1性能确认目的：通过产品的大批量生产性流动，并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。 5.4.2 性能确认的实施步骤
a．按照OQ确认得到的热封条件进行热封包装，进行3批产品的生产性流动。 b．生产部门对生产过程（尤其热封作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。 c．产品在灭菌前和灭菌后按按内包过程作业指导书进行操作及各产品的成品检验操作规程中相关封口及标签要求检测。
5.4.3确认记录：包装信息批次汇总（PQ）。 5.4.4性能确认结论 实验数据如下
（第一批）工艺参数中值 序号 1 2 3 4 5 6 7 8
外观检查 √ √ √ √ √ √ √ √ 序号 32 33 34 35 36 37 38 39 外观检查 √ √ √ √ √ √ √ √ - 24 -
序号 63 64 65 66 67 68 69 70 外观检查 √ √ √ √ √ √ √ √ 文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 25 - / 36 版号状态：A 9 40 71 √ √ 10 41 72 √ √ 11 42 73 √ √ 12 43 74 √ √ 13 44 75 √ √ 14 45 76 √ √ 15 46 77 √ √ 16 47 78 √ √ 17 48 79 √ √ 18 49 80 √ √ 19 50 √ √ 20 51 √ √ 21 52 √ √ 22 53 √ √ 23 54 √ √ 24 55 √ √ 25 56 √ √ 26 57 √ √ 27 58 √ √ 28 59 √ √ 29 60 √ √ 30 61 √ √ 31 62 √ √ 注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, ×不合格 测试人: 复核人:
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ - 25 -
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
