文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 16 - / 36 版号状态：A 实验数据如下： 工艺参数下限 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 外观检查 撕开测试 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 染料渗漏测试 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 拉力测试 1 3.64 3.82 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.10 3.69 2.65 4.26 3.59 3.88 3.66 3.65 3.26 4.17 3.51 3.87 4.02 3.56 3.27 4.41 3.97 3.88 3.61 3.64 3.82 2 3.32 4.15 4.24 3.24 3.87 3.32 3.27 3.23 3.54 3.74 3.41 3.47 4.13 2.95 4.36 3.11 3.76 3.56 4.26 3.53 3.52 2.95 4.30 3.34 4.29 3.05 3.50 3.52 3.84 3.49 3.79 3.10 3.32 4.15 3 3.51 3.26 3.46 3.29 3.88 3.58 3.96 3.39 4.02 3.53 3.95 3.43 3.86 3.36 3.31 2.70 4.21 3.24 3.46 3.16 4.81 3.50 3.68 3.21 4.35 3.31 3.66 3.40 3.78 4.05 4.07 3.05 3.51 3.26 4 3.64 3.82 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.10 3.69 2.65 4.26 3.59 3.64 3.82 3.74 3.79 3.60 3.32 4.38 3.68 4.04 3.21 4.02 3.11 3.44 3.10 3.69 2.65 结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 16 - 文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 17 - / 36 版号状态：A 35 √ √ √ 3.74 4.24 3.46 4.26 36 √ √ √ 3.79 3.24 3.29 3.59 37 √ √ √ 3.60 3.87 3.88 3.64 38 √ √ √ 3.32 3.32 3.58 3.82 39 √ √ √ 4.38 3.27 3.96 3.74 40 √ √ √ 3.68 3.23 3.39 3.79 41 √ √ √ 4.04 3.54 4.02 3.60 42 √ √ √ 3.21 3.74 3.53 3.32 43 √ √ √ 4.02 3.41 3.95 4.38 44 √ √ √ 3.11 3.47 3.43 3.68 45 √ √ √ 3.44 4.13 3.86 4.04 46 √ √ √ 3.10 2.95 3.36 3.21 47 √ √ √ 3.69 4.36 3.31 4.02 48 √ √ √ 2.65 3.11 2.70 3.11 49 √ √ √ 4.26 3.76 4.21 3.44 50 √ √ √ 3.59 3.56 3.24 3.10 注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, ×不合格
测试人: 复核人:
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 17 -
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 18 - / 36 版号状态：A 工艺参数中值 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
外观检查 撕开测试 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 染料渗漏测试 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 拉力测试 1 3.75 3.75 4.39 3.70 3.74 3.50 3.83 3.56 3.94 4.02 4.02 3.13 3.41 3.84 4.04 3.21 3.59 3.46 3.93 3.37 3.75 3.89 3.26 3.79 3.70 3.68 3.96 3.53 4.57 3.49 3.90 4.60 3.75 3.75 4.39 2 3.55 3.66 3.59 3.65 4.14 3.13 4.53 3.68 4.12 3.75 3.70 2.94 3.59 4.01 3.97 3.72 3.61 2.98 3.19 3.56 3.64 3.42 3.43 3.93 4.27 4.96 4.03 3.18 3.90 3.48 3.75 3.79 3.55 3.66 3.59 3 3.62 2.93 4.04 3.30 4.45 3.74 4.46 3.57 4.50 3.69 4.21 3.61 3.30 3.48 3.77 3.31 4.22 3.08 3.67 4.03 4.10 3.64 3.75 3.71 4.08 3.88 3.81 3.55 3.39 3.99 4.46 4.14 3.62 2.93 4.04 4 3.94 4.02 4.02 3.13 3.41 3.84 4.04 3.21 3.59 3.46 3.93 3.37 3.75 3.89 3.26 3.79 3.70 3.68 3.94 4.02 4.02 3.13 3.41 3.84 4.04 3.21 3.59 3.46 3.93 3.37 3.75 3.89 3.26 3.79 3.70 结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 18 -
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 19 - / 36 版号状态：A 36 √ √ √ 3.70 3.65 3.30 3.68 37 √ √ √ 3.74 4.14 4.45 3.94 38 √ √ √ 3.50 3.13 3.74 4.02 39 √ √ √ 3.83 4.53 4.46 4.02 40 √ √ √ 3.56 3.68 3.57 3.13 41 √ √ √ 3.94 4.12 4.50 3.41 42 √ √ √ 4.02 3.75 3.69 3.84 43 √ √ √ 4.02 3.70 4.21 4.04 44 √ √ √ 3.13 2.94 3.61 3.21 45 √ √ √ 3.41 3.59 3.30 3.59 46 √ √ √ 3.84 4.01 3.48 3.46 47 √ √ √ 4.04 3.97 3.77 3.93 48 √ √ √ 3.21 3.72 3.31 3.37 49 √ √ √ 3.59 3.61 4.22 3.75 50 √ √ √ 3.46 2.98 3.08 3.89 注: 在下限临界和上限临界生产的产品仍为合格品。√ 合格, ×不合格
测试人: 复核人:
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
工艺参数上限
- 19 -
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 20 - / 36 版号状态：A 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36
外观检查 撕开测试 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 染料渗漏测试 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 拉力测试 1 3.53 2.95 3.68 3.82 4.04 3.41 3.73 3.71 3.98 3.65 4.08 3.62 3.43 3.83 4.50 3.63 3.57 3.66 3.91 3.58 4.24 3.56 4.58 3.92 4.48 4.84 4.36 4.20 4.01 3.76 4.06 3.89 3.53 2.95 3.68 3.82 2 4.15 3.32 3.39 3.52 3.16 3.40 4.06 3.40 4.43 3.45 3.97 3.45 4.04 3.18 3.86 3.20 4.13 3.10 3.41 3.97 4.26 3.11 4.78 3.53 3.94 3.78 3.85 3.39 4.39 3.78 3.65 4.39 4.15 3.32 3.39 3.52 3 3.48 3.35 4.14 3.82 5.02 3.30 4.56 3.35 3.26 3.84 3.84 4.26 2.83 4.10 3.50 4.31 3.62 4.24 3.47 4.30 3.63 3.85 3.70 4.09 4.60 3.65 4.57 3.81 4.23 3.27 4.35 3.62 3.48 3.35 4.14 3.82 4 3.16 3.40 4.06 3.40 4.43 3.45 3.97 3.45 4.04 3.18 3.86 3.20 4.13 3.10 3.41 3.97 4.26 3.11 4.78 3.53 3.94 3.78 3.85 3.39 4.39 3.78 3.65 4.39 4.15 3.32 3.39 3.16 3.40 4.06 3.40 4.43 结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 20 -
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
