文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 11 - / 36 版号状态：A 其它 不适用 5. 完成下列：。 (i).如果气候影响需要任何特定的要求，是否已经解决？ (ii).如果要求烟雾探测器，是否安装且可以使用？ (iii).如果要求自动喷水灭火系统，是否安装且可以使用？ (iv).关于生 车间设备的位置，是否已经考虑了下列情况： o 所有的通道和工作区是否清楚标识？ o 如果原材料要求储存，是否有适当的储存可用？ o 不会导致产品混批？ 布线验证 6. 证实所有电源和信号电缆彼此分隔。 7. 证实所有的外部电缆正确地终止。 8. 证实所有电源和信号电缆彼此分隔。 9. 证实所有电缆和绝缘体清楚标识。 控制系统硬件和软件验证 10.证实控制系统软件和硬件安装正确。 附件1：包装机布局图 √ 是 √ 否 不适用 √ √ √ 通过 √ √ √ √ 通过 √ 失败 失败
附件2：合格证
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 12 - / 36 版号状态：A 验证结果 注释 3.图纸验证 目的 进行图纸验证检查是为了检验安装后的整体配置符合提供的管道和仪器图表，电气图纸和布局图纸。 图纸验证 1. 审核随设备提供的所有图纸，证实它们和设备的实际安装相一致。 2. 确认所有图纸已经恰当归档。 通过 有条件通过 验证结果 √ 注释 4.仪器验证 目的 进行仪器验证检查是为了检验设备整产运行期间所有关键设备在安装之前已经进行标识和预校准（如果适用）。 仪器验证 1. 证实所有仪器正确安装且与图纸上标识的位置一致。 2. 证实要求校准的仪器细节已经提供给校准部门，包括在校准管理系统内。 3. 已记录要求校准的仪器和相关校准合格证号（见附件1）。 通过 有条件通过 验证结果 √ 注释
5.警报验证
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通过 √ 有条件通过 失败 √ 通过 √ √ 失败 失败 通过 √ √ √ 失败 失败 文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 13 - / 36 版号状态：A 目的 √ 进行报警验证检查是为了证明联锁和警报按要求运转。 通过 1. 接通电源，启动设备 2. 模拟警报/联锁并证明设备能够适当响应，例如，设备以安全的方式√ 停机。 是 否 不适用 按下设备紧急制动按钮时，设备安全停车 √ 紧急制动按钮复位前，无法启动设备 √ 切断电源时，设备安全停车 √ 联锁装置正常工作 √ 3. 模拟或产生下列每个错误，并检验是否显示面板显示适当的信息或√ 观察到适当的响应。 是 否 不适用 打开屏蔽门时，无法执行程序，警报提示 √ 关闭供气，无法正常工作，警报提示 √ 关闭供水，无法正常工作，警报提示 √ 通过 有条件通过 失败 验证结果 √ 注释 6、操作功能验证 目的 √ 进行操作功能验证检查是为了证明设备功能操作符合制造商的技术规范以及设备可以准确、可能地执行一系列预期的操作。 通过 1. 在设备上装在测试的产品 √ 产品编号：__烧伤垫 数量：1000模 2. 接通供水、供气、供电，启动设备。 √ 3. 运行设备，调用相关程序（仅适用于程序控制的设备）。 √ 4. 完成整个的加工循环周期，设备的操作功能满足预期需求。 √ 5. 从设备上卸载产品。 √ 验证结果 通过 有条件通过 失败 失败 失败 - 13 -
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 14 - / 36 版号状态：A √ 注释 5.3 运行确认（OQ） 5.3.1 热封材料： 热封材料 供应商信息 作业环境:室内温度为18℃-26℃ 湿度为45%RH-75%RH，室区内应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。温湿度记录见车间记录。 5.3.2 取样方法与计划应遵循以下取样原则：
OQ取样按上、中、下限值范围条件取样、取左、中、右三个部位，设置好上限值参数机器达到设定温度后连续生产30分钟，随机抽取上限值样品数量，然后停止生产30分钟，再设置中限值的参数达到设定温度后连续生产30分钟，随机抽取中间值样品数量，然后停止生产30分钟；再设置下限值的参数达到设定温度后连续生产30分钟，随机抽取下限值样品数量。
5.3.3 验证方法：在抽样方案设计时应考虑合理的AQL 0.65和检验水平II以及检验频次。根据客户的质量要求为验证判定标准。生产50PCS，按照AQL 0.65 检验水平S-II抽样标准，抽取样品50PCS，经全检外观与尺寸全部合格。 5.3.4 操作封口机要按照机器操作作业指导书作业。 5.3.5 验证方法
因热封的成形参数并不影响消毒后的完整性，因此成形参数被认为并不是很重要的。封口参数，如封口温度被认为是重要的，需要对其进行设定并验证，以确定热封封口参数的公差范围，保证封口机在确定的封口参数公差范围内持续生产出合格的产品。 5.3.6 根据热封机的性能与材料供应商所提供的数据要求，特设定以下参数进行验证。
机器在运行可能发生最大的误差加上参数设定值（上限值） 所设定参数值（中间值）
所设定参数值减少机器在运行可能发生最小的误差（下限值）
热封机初步验证参数如下:
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 15 - / 36 版号状态：A 上限值 中间值 下限值 预热时间(s） 成型时间（s） 吸塑温度（℃） 压力 热合温度 （℃） 期望结果：
-----运行上下限值、中间值时，所抽取的样品的封口强度都在 2N/ 15mm 以上。 -----运行上限值时，所抽取的样品的封口强度都比较大
注：如果运行下限值时，所抽取的样品的封口强度出现有低于 2N/ 15mm时，应该重新修改参数。
5.3.8检测项目和检测方法
检测项目 封口宽度 渗透检测 检测标准 封口宽度≥6mm ASTM F1929-2015 检测方法 卷尺测量 蓝色染料测试 外观检测 剥离强度
5.3.9结论
热封面平整、无褶皱、假封等现象 剥离强度≥2N/15mm 目视 电子强力机 - 15 -
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
