医疗器械吸塑包装验证过程确认文件

文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 6 - / 36 版号状态：A 盒子周边平整，无气泡、吸塑纸胶层热封均匀、密实、无纹路、无明显的褶皱现象。 b．热封强度测试

指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值应在0.1N/mm～0.5N/mm。具体实验测试方法参考YY/T0245-2008，拉伸速度取127mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。 5.3.2 包装材料的微生物屏障特性

5.3.2.1评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 5.3.2.2评价项目：对PE吸塑盒与医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。 5.3.2.3评价方法：阻菌性试验：试验方法参照YY/T0698-2009，采用琼脂攻击试验法 5.3.3 包装材料与灭菌过程的相适应性

5.3.3.1 评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。 5.3.3.2 评价项目

a．包装材料对灭菌剂的良好穿透性；

b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。 5.3.3.3评价方法

a. 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。

b. 产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。 5.4性能确认（PQ）

5.4.1性能确认目的：通过产品的大批量生产性流动，并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。 5.4.2 性能确认的实施步骤

a．按照OQ确认得到的热封条件进行热封包装，进行3批产品的生产性流动。 b．生产部门对生产过程（尤其热封作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。 c．产品在灭菌前和灭菌后按照OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试

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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 7 - / 36 版号状态：A 的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。 6. 结果评价

在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质检部门审核批准后方可投入生产。 验证小组会签： 结论 7. 验证周期

7.1每两年确认一次。

7.2设备主要部件更换时进行验证。

7.3本次验证安装确认时间2019年6月23日；

运行确认时间2019年6月24日～2019年7月1日； 性能确认时间2019年7月2日～2019年7月13日。

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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 8 - / 36 版号状态：A

吸塑包装验证报告

1.目的

对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2.范围

2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC0110

2.2 材料：本次确认使用的材料为医用透析纸和PE薄膜。 3.描述

采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件

. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》

. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验

抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准

. 产品初始污染菌操作规程 5.内容

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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 9 - / 36 版号状态：A 5.1包装材料的选择

5.1.1包装材料的物理化学特性

5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。 5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。 5.1.2包装材料的毒理学特性

5.1.2.1评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

5.1.2.2评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验。

5.1.2.3评价方法：通过供方提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 附：厂方生物相容性检测报告书

5.2 安装确认（IQ）

1.文件验证 目的 进行文件验证检查是为了验证存在正确的文件且能够支持设备运行。 资产标识验证 1. 证实设备已经予以标识，贴标和在设备清单中登记。 设备编号: 设备型号: 设备名称: 维护验证 2. 证实已经为设备制定了预防性维护计划。 预防性维护编号 3. 预防维护性维护包括如下内容： ? 日计划 ? 月计划 ? 年计划 备用零件验证 4. 证实设备关键的备用零件清单已经确定（由制造商提供）。 出厂合格证明验证 5. 确认设备具有制造商合格放行的证明。 培训验证 6. 证实在设备上进行维护和操作设备的所有人员已经接收了必要的培训。

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通过 失败 √ 通过 失败 √ √ 通过 √ 通过 √ 通过 √ 失败 失败 失败 文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 10 - / 36 版号状态：A 7. 证实进行培训的所有人员有培训记录。 培训记录储存位置: 人事部 通过 有条件通过 验证结果 √ 注释 √ 失败 2.安装验证 目的 进行安装验证检查是为了验证设备正确安装且可以安全使用。 机械验证 1. 证实设备已经依照图纸正确安装。 2. 证实设备支架和底座适当。 3. 证实下列： 是 否 不适用 (i).是否有充足的照明？ √ (ii).警报装置是否标识清楚且易于理√ 解？ (iii).是否已经采取了适当的措施避免√ 接触危险零件？（例如，移动的，热的，冷的元件） (iv).是否使用了固定的防护装置且安√ 全可靠？ (v).是否使用了任何可移动防护装置并 √ 且由联锁保护？ (vi).是否提供任何对防护装置的特殊 √ 要求，例如暴露在化学品中。 设施和服务验证 4. 证实提供给设备的任何设施和服务适当。在下表中记录要求的设施，制造商的建议和实际设定值。 设施/服务 制造商建议 实际设定值 电气 交电流380V 交电流380V 空气/其它气体 干燥、洁净压缩空气 干燥、洁净压缩空气 水冷 水冷，≥10升/分，水冷，≥10升/<25度 分，<25度 工艺水 不适用 通风 通风 通风 真空 不适用 通过 √ √ 失败 通过 √ 失败 - 10 -