文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 1 - / 36 版号状态：A
吸塑包装过程确认报告
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 2 - / 36 版号状态：A 验证小组成员
组 长 姓 名 职 务 部 门 管代/质量科 职 责 批准方案、批准报告。 签名/日期 组 员 姓 名 职 务 技术负责人 检验负责人 化验员 部 门 技术科 质量科 质量科 职 责 审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。 负责验证过程中的过程检验。 负责验证过程中涉及到的化学检验。 签名/日期
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一、验证方案 1.目的 2.范围 3.描述 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5. 结果评价 6. 验证周期
二、验证报告 1.目的 2.范围 3.描述 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5. 结果评价 6. 验证周期
文件名称：吸塑包装封口机验证报告 页 码： - 3 - / 36 文件编号： 版号状态：A
目 录
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 4 - / 36 版号状态：A
吸塑包装验证方案
1.目的
对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2.范围
2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC0110
2.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。 3.描述
采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件
. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》
. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验
抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告 文件编号： 页 码： - 5 - / 36 版号状态：A . 产品初始污染菌操作规程 5.内容
5.1包装材料的选择
5.1.1包装材料的物理化学特性
5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。 5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。 5.1.2包装材料的毒理学特性 5.2 安装确认（IQ） 5.2.1安装确认目的
检查并确认吸塑封口机的设计符合使用和管理要求；同时，检查并确认吸塑封口包装机的安装符合设计要求。
5.2.2设备工艺是否符合规范的要求
选用材质、构造等。
5.2.3依据吸塑封口机安装的设计要求，检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。 5.2.4安装确认结论 5.3 运行确认（OQ）
5.3.1 包装材料与成型和密封过程的适应性
5.3.1.1评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 5.3.1.2评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 5.3.1.3评价方法 a．外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；
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医疗器械吸塑包装验证过程确认文件 - 图文
